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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belviq XR® in Verbindung mit einer Lebensstiländerung zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

29. Juni 2021 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belviq XR® in Verbindung mit einer Lebensstiländerung zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme durch Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) und die Sicherheit bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) während einer 52-wöchigen Behandlung mit Belviq XR 20 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) zu demonstrieren. im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Alliance Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services, Inc
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • International Research Partners LLC
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Celia Reyes-Acuna, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT-McAllen Primary Care, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) beim Screening mit einem BMI, der größer oder gleich dem US-gewichteten Mittelwert des 95. Perzentils ist, basierend auf Alter und Geschlecht, mit einem Körpergewicht von mehr als 60 Kilogramm (kg). Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) haben möglicherweise eine bereits bestehende oder neue Diagnose von T2DM.

Teilnehmer mit vorbestehendem T2DM sollten eine vorherige Dokumentation haben, die mit der Diagnose übereinstimmt, und/oder eine aktive Pharmakotherapie für T2DM erhalten.

Teilnehmer mit einer neuen Diagnose von T2DM (d. h. beim Screening diagnostiziert) sollten sich an den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) von 2016 orientieren. Die diagnostischen Kriterien sind erfüllt, wenn ein Teilnehmer eine eindeutige Hyperglykämie (zufällige Plasmaglukose ≥ 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (11,1 Millimol pro Liter [mmol/l]) mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise) ODER eines der folgenden hat Kriterien eingehalten und bestätigt:

  • HbA1c ≥6,5 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)

  • 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) Alle T2DM-Teilnehmer müssen beim Screening einen HbA1c < 10 % haben. Wenn die Teilnehmer mit Antidiabetika behandelt werden oder behandelt werden müssen, muss das T2DM-Behandlungsschema vor der Randomisierung für mindestens 3 Monate stabil sein. Nach der Stabilisierung ist ein einmaliges erneutes Screening zulässig. Stabile Kontrolle bezieht sich auf minimale Dosisänderungen bestehender Medikamente zur glykämischen Kontrolle und keine Einleitung von Medikamenten zur glykämischen Kontrolle in den 3 Monaten vor der Randomisierung. Minimale Änderungen sind definiert als eine Änderung ohne Änderung der Dosierungshäufigkeit, ohne Zugabe oder Absetzen anderer Antidiabetika und ohne Krankenhauseinweisung des Teilnehmers aufgrund von Hypo- oder Hyperglykämien.

    • Die Teilnehmer und ihre Familien planen nicht, für die Dauer der Studie aus dem Gebiet wegzuziehen
    • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, alle Aspekte der Studie einzuhalten, einschließlich einer standardisierten, kalorienreduzierten Ernährung und eines altersgerechten Programms mit erhöhter körperlicher Aktivität
    • Die Teilnehmer gelten nach Ansicht des Prüfarztes als stabil

    • Betreuer oder Erziehungsberechtigte erfüllen die folgenden Anforderungen:

      • In der Lage und bereit, die Studienteilnahme nach Meinung des Prüfarztes zu unterstützen und zu überwachen, einschließlich der Berücksichtigung vorhandener körperlicher, medizinischer oder geistiger Zustände, die die Einhaltung des Protokolls verhindern
      • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Aspekte der Studienanforderungen für die Betreuer oder Erziehungsberechtigten persönlich zu erfüllen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neue Krankheit innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen oder die Bewertungen erheblich verfälschen kann
  • Teilnehmer, die Prüfpräparate nicht schlucken können
  • Teilnehmer mit T2DM, die Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung haben

  • Einer der folgenden Befunde bei der Screening-Echokardiographie:

    • Leichte oder stärkere Aorteninsuffizienz
    • Mitralinsuffizienz moderat oder stärker
    • Mitral- oder Aortenklappenstenose größer als leicht (d. h. Aortenstenose: Strahl > 3,0 Meter pro Sekunde [m/s], mittlerer Gradient > 25 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und Aortenklappenfläche < 1,5 Quadratzentimeter [cm^2] ; Mitralstenose: mittlerer Gradient >5 mmHg und Mitralklappenfläche <1,5 cm^2)
    • Systolischer Pulmonalarteriendruck (SPAP) > 40 mmHg (und/oder Trikuspidalinsuffizienz [TR] Strahlgeschwindigkeit > 2,9 m/s) In Fällen, in denen ein tatsächlicher SPAP-Wert aufgrund eines Mangels an adäquatem TR-Strahl nicht messbar ist, die Beschleunigungszeit des Lungenflusses gemessen am rechten ventrikulären Ausflusstrakt (RVOTAT) wird verwendet, um die Eignung zu beurteilen. Teilnehmer mit einem RVOTAT ≤100 Millisekunden (ms) werden ausgeschlossen, was auf einen erhöhten mittleren SPAP hindeutet; Die Eignung für die Teilnehmer mit RVOTAT zwischen 100 und 120 ms wird auf der Grundlage einer kombinierten Bewertung des TR-Jets, der Septumbewegung und der rechtsventrikulären Größe bestimmt.
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %
    • Intrakardiale Masse, Tumor oder Thrombus
    • Hinweise auf angeborene Herzfehler
    • Klinisch signifikanter Perikarderguss (z. B. mäßig oder größer oder mit hämodynamischer Beeinträchtigung)
  • Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Serum-Transaminasen über dem 3-fachen des ULN oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen des ULN ohne Gilbert-Syndrom
  • Jede vorsätzliche Suizidgedanke mit oder ohne Plan zum Zeitpunkt oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie durch die Beantwortung von Frage 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS)
  • Jegliches suizidales Verhalten in der Vergangenheit basierend auf dem C-SSRS
  • Jegliche Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, einem diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen, 5. Ausgabe depressiver Störung, bipolarer Störung oder Schizophrenie
  • Bekannte sekundäre Ursachen (genetisch, endokrin oder metabolisch) für Adipositas (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom, Down-Syndrom, unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom, tägliche systemische Kortikosteroid-Exposition über mehr als 30 Tage, signifikante Kortikosteroid-Exposition in der Vorgeschichte bei chronischer Krankheit im vergangenen Jahr; inhalative Steroide sind erlaubt)
  • Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier (OTC) Medikamente und Kräuterpräparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente:

    • Serotonerge Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Monoaminoxidase-Hemmer innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich:

      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
      • trizyklische Antidepressiva
      • Bupropion
      • Triptane
      • Johanniskraut
      • Tryptophan
      • Linezolid
      • Dextromethorphan in jeglicher Form (z. B. OTC-Erkältungsmittel)
      • Lithium
      • Tramadol
      • Antipsychotika oder andere Dopaminantagonisten

    • Andere

      • Antiepileptika einschließlich Valproinsäure, Zonisamid, Topiramat und Lamotrigin
      • orale Steroide (topische und inhalative Steroide sind akzeptabel)
      • Stimulanzien (z. B. Ritalin, Concerta, Biphetamin und Dexedrin)
      • Benzodiazepine
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für eine Herzklappenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhöhen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pergolid, Ergotamin, Methysergid und Cabergolin
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Erkrankung (z. B. bösartige Erkrankung; Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankung) außer Prädiabetes (gestörter Nüchternblutzucker oder gestörte Glukosetoleranz), Typ-2-Diabetes, behandelt mit oralen Antidiabetika (außer Sulfonylharnstoff). ) oder insulinfreie injizierbare Antidiabetika, obstruktive Schlafapnoe, Dyslipidämie und nichtalkoholische Fettlebererkrankung
  • Anwendung von Belviq XR innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Überempfindlichkeit gegen Belviq XR oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Signifikante Änderung der Ernährung oder des Ausmaßes der körperlichen Aktivität innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder Gewichtsänderung von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Jegliche Verwendung einer sehr kalorienarmen (<1000 Kalorien/Tag) Diät zur Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Freizeitdrogenkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus
  • Bekannte aktive Virushepatitis (B oder C)
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Unfähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen (z. B. fehlender Transport) oder Fehlen einer Pflegekraft oder eines Vormunds zur Überwachung der Studienteilnahme
  • Teilnehmer mit besonderen Bedürfnissen, die studienbezogene Anweisungen nicht verstehen können (z. B. leichte bis schwere geistige Behinderung [Intelligenzquotient <70], mittelschwere bis schwere kognitive Entwicklungsverzögerung, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Autismus)
  • Anhaltende Epilepsie oder andere Anfallsleiden oder Einnahme von Medikamenten gegen eine Anfallsleiden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder jederzeit zwischen Screening und Randomisierung
  • Teilnehmer mit einem Blutdruck im 95. Perzentil oder höher für Alter, Geschlecht und Größe bei 2 separaten Messungen, die an 2 separaten Tagen aufgezeichnet wurden. Die Teilnehmer, die beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck hatten, können mehr als 1 Monat nach Beginn oder Anpassung der antihypertensiven Therapie 1 Mal erneut gescreent werden.
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor Abgabe der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet hat
  • Geplante bariatrische Chirurgie während der Studie oder frühere bariatrische chirurgische Eingriffe
  • Nach Meinung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, einschließlich der Berücksichtigung bestehender körperlicher, medizinischer oder geistiger Zustände, die die Einhaltung des Protokolls verhindern
  • Weibliche Teilnehmer, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind (wie durch einen positiven β-Human-Choriongonadotropin-Test dokumentiert). Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten wurde.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die:

    • ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt hatten und die einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], Verhütungsmittel). Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
    • derzeit abstinent sind und nicht zustimmen, eine Doppelbarrierenmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten
    • Hormonelle Verhütungsmittel verwenden, aber mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels einnehmen und nicht damit einverstanden sind, dasselbe Verhütungsmittel während der Studie und 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden (Anmerkung: Alle weibliche Teilnehmerinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert [d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorcaserinhydrochlorid XR 20 mg QD
Die Teilnehmer erhalten Lorcaserinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (XR) 20 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Lorcaserinhydrochlorid XR
orale Tablette
Andere Namen:
  • Belviq XR®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo QD für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der BMI ist das Gewicht eines Teilnehmers in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine BMI-Reduktion von mindestens 5 Prozent (%) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine BMI-Reduktion von mindestens 5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine BMI-Reduktion von mindestens 10 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des BMI von Baseline bis Woche 52 bei Teilnehmern, die auch das Ergebnis hatten, in Woche 12 eine BMI-Reduktion von mindestens 5 % zu erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des BMI von der Baseline bis Woche 52 bei Teilnehmern, die in Woche 12 ebenfalls eine BMI-Reduktion von mindestens 5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 52 eine BMI-Reduktion von mindestens 5 % oder 10 % erreichten, die auch in Woche 12 eine BMI-Reduktion von mindestens 5 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert bis Woche 52 unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
DEXA wird verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen, einschließlich der Gesamtfett- und Magerkörpermasse sowie der appendikulären Skelettfett- und Muskelmasse. DEXA-Instrumente verfügen über eine Quelle, die Röntgenstrahlen erzeugt, die in zwei Energien aufgeteilt sind, die die Knochenmineralmasse und das Weichgewebe messen, aus denen die Fett- und fettfreie Masse (oder die fettfreie Körpermasse) geschätzt wird.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der fettfreien Gesamtkörpermasse vom Ausgangswert bis Woche 52 unter Verwendung von DEXA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
DEXA wird verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu beurteilen, einschließlich der Gesamtfett- und Magerkörpermasse sowie der appendikulären Skelettfett- und Muskelmasse. DEXA-Instrumente verfügen über eine Quelle, die Röntgenstrahlen erzeugt, die in zwei Energien aufgeteilt sind, die die Knochenmineralmasse und das Weichgewebe messen, aus denen die Fett- und fettfreie Masse (oder die fettfreie Körpermasse) geschätzt wird.
Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) von Baseline bis Woche 52 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die prozentuale Veränderung des HbA1c wurde für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus zu Studienbeginn analysiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: [Wert nach Ausgangswert minus Ausgangswert]/Ausgangswert)*100.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von Baseline bis Woche 52 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes Mellitus zu Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Veränderung der Nüchternglukose wurde bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 zu Studienbeginn analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Nüchterninsulins von der Baseline bis Woche 52 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus zu Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Veränderung des Nüchterninsulins wurde bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu Studienbeginn analysiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 52
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) von der Baseline bis Woche 52 für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus zu Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
HOMA-IR misst die Insulinresistenz basierend auf Nüchternglukose- und Insulinmessungen: HOMA IR=Nüchtern-Plasmainsulin (internationale Mikroeinheiten pro Milliliter [µIU/ml]*Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)/22,5. Eine höhere Zahl zeigt eine größere Insulinresistenz an.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von Studienbeginn bis Woche 52 bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Nüchterninsulins von Baseline bis Woche 52 bei Teilnehmern ohne Diabetes mellitus Typ 2 zu Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung des HOMA-IR von Baseline bis Woche 52 bei Teilnehmern ohne Diabetes mellitus Typ 2 zu Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
HOMA-IR misst die Insulinresistenz basierend auf Nüchternglukose- und Insulinmessungen: HOMA IR=Nüchtern-Plasmainsulin (µIU/ml*Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)/22,5. Eine höhere Zahl zeigt eine größere Insulinresistenz an.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der systolische Blutdruck ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der Herzkammern. Der diastolische Blutdruck ist der minimale arterielle Druck während der Entspannung und Dilatation der Ventrikel des Herzens, wenn sich die Ventrikel mit Blut füllen.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Herzfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit, normalerweise pro Minute.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein [LDL]-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein [HDL]-Cholesterin, Triglyceride) Von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gesamtcholesterin ist ein Maß für die Gesamtmenge an Cholesterin im Blut. Es enthält sowohl LDL-Cholesterin als auch HDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin wird oft als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Blutgefäße ansammelt und die Wahrscheinlichkeit von Gesundheitsproblemen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöht. HDL-Cholesterin ist als „gutes“ Cholesterin bekannt, weil es dabei hilft, andere Formen von Cholesterin aus dem Blutkreislauf zu entfernen. Triglyceride sind die am häufigsten vorkommende Fettart im Körper.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prähypertonie oder primärer Hypertonie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Hypertonie wird als abnormal hoher Blutdruck definiert.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dyslipidämie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Dyslipidämie ist definiert als abnorm hoher Cholesterinspiegel.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer nach Compliance-Kategorie des Studienmedikaments während 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Behandlungscompliance ist definiert als: (Gesamtzahl der abgegebenen Tabletten minus Gesamtzahl der verlorenen oder zurückgegebenen Tabletten)/Gesamtzahl der Tabletten, die der Teilnehmer während der tatsächlichen Behandlung hätte einnehmen sollen. Die Compliance mit dem Studienmedikament wurde kategorisiert als weniger als (<) 80 %, 80 % bis 100 %, größer als (>) 100 % bis weniger als gleich (<=) 120 % und > 120 %.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD356-A001-403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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