心脏再同步化治疗与心率反应性起搏治疗射血分数保留的心力衰竭 (PREFECTUS)

这是一项探索性单中心、开放标签、非随机、前瞻性队列研究，在确诊 HFpEF 和变时性功能不全的患者中比较速率反应性起搏 (RRP) 与 CRT。

环境：

该研究将在卡迪夫和维尔大学健康委员会进行，患者来自心脏病诊所和住院病房。 后续评估将在卡迪夫体育学院进行，该学院位于靠近主要医院的大学校园内。

计划科目数：

10 名患者。 这将足以建立舒张储备指数变异性的估计（见下文），允许估计治疗差异和衡量可接受性。

目标人群：

患有 HFpEF 和变时性功能不全的受试者

端点：

收缩和舒张纵向储备指数通过以下公式计算：

收缩储备 = Δs' x [1-(1/s'rest)] 舒张储备 = Δe' x [1-(1/e'rest)]

已知这些在 HFpEF 患者中受损，并且是在充盈压和左心室松弛方面适应运动的标志。 Tan 等人报告了 56 名 HFpEF 患者和 27 名对照受试者使用半卧位自行车进行运动超声心动图检查的结果之间存在显着差异。 16 患者特征与我们提出的研究组相似（射血分数 (EF) >50%，纽约心脏协会 (NYHA) 分级 II 级，根据 Vasan 和 Levy 标准的 HFpEF）28

因此，研究人员将调查舒张压和收缩压储备指数，作为未来研究 CRT 与 RRP 对 HFpEF 患者疗效的可能终点。

计划干预：

第 1 次访问 - 基线评估：患者将通过超声心动图、心肺运动试验、6 分钟步行试验 (6MWT) 和明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 对基线特征进行初步评估。 （访问时长：约 4个小时）

访问 2 - 设备植入（完成基线评估后≤ 7 天）：

符合条件的受试者将在正常实验室条件下植入双心室起搏器。 该设备将被编程以管理速率反应起搏 (DDDR)。 他们将在一周后返回起搏诊所进行编程检查；在这次访问期间，他们还将根据当地协议进行胸部 X 光检查，以确保电极放置正确（访问时间：1 天 + 2 小时）

第 3 次访问 - 评估和设备重新编程 12 周后，将重新评估基线参数，然后患者将无创地将其设备重新编程为 CRT。 （访问时长：约 4个小时）

第 4 次访问 - 评估 再过 12 周后，将重复基线评估。 起搏器将被无创地重新编程为 DDDR 模式，患者将回家。 （访问时长：约 4个小时）

可选扩展（等待结果分析）访问 5 - 重新编程 如果已证明 CRT 的增量收益高于 RRP 的收益，则将检查超声心动图以建立改善机制。 将邀请受试者参加使用多站点技术的研究扩展。 该设备将进行非侵入性重新编程，以优化专门针对所识别机制的 CRT 设置。 （访问时长：约 3小时）

第 6 次访问 - 最终重新编程后 12 周的评估，患者将根据基线参加最后一组评估。 然后参与者的参与将停止。 （访问时长：约 4个小时）

与研究团队的总接触时间：大约 27 小时（22 小时不延长）