Hjärtåtersynkroniseringsterapi kontra frekvensrespons vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (PREFECTUS)

Detta är en explorativ enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, prospektiv kohortstudie som jämför rate responsive pacing (RRP) med CRT hos patienter med bekräftad HFpEF och kronotropisk inkompetens.

Miljö:

Studien kommer att genomföras i Cardiff och Vale University Health Board, med patienter från kardiologiska kliniker och slutenvårdsavdelningar. Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras vid Cardiff School of Sport, en forskningsanläggning på ett universitetsområde nära huvudsjukhuset.

Antal planerade ämnen:

10 patienter. Detta kommer att räcka för att fastställa uppskattningar av variabiliteten i det diastoliska reservindexet (se nedan), möjliggöra uppskattning av behandlingsskillnad och mätacceptabilitet.

Målgrupp:

Ämnen med HFpEF och kronotropisk inkompetens

Slutpunkter:

Systoliskt och diastoliskt longitudinellt reservindex beräknas med följande formler:

Systolisk reserv = Δs' x [1-(1/s'vila)] Diastolisk reserv = Δe' x [1-(1/e'rest)]

Dessa är kända för att vara försämrade hos patienter med HFpEF och är en markör för anpassning till träning när det gäller fyllningstryck och avslappning av vänster kammare. Tan et al rapporterar en signifikant skillnad mellan resultaten som sågs med 56 patienter med HFpEF och 27 kontrollpersoner på träningsekokardiografi med halvliggande cykel.16 Patientegenskaperna liknade de hos vår föreslagna studiegrupp (Ejection fraktion (EF) >50 %, New York Heart Association (NYHA) klassificering grad II, HFpEF enligt Vasan och Levy kriterier).28

Utredarna kommer därför att undersöka diastoliskt och systoliskt reservindex som möjliga effektmått för en framtida studie av effekten av CRT kontra RRP hos HFpEF-patienter.

Planerade insatser:

Besök 1 - Baslinjebedömningar: Patienterna kommer att genomgå en första bedömning av baslinjekarakteristika genom ekokardiografi, kardiopulmonell träningstestning, 6-minuters promenadtest (6MWT) och Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). (Besökets längd: ca. 4 timmar)

Besök 2 - Enhetsimplantation (≤ 7 dagar efter att baslinjebedömningar slutförts):

Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå implantation av en biventrikulär pacemaker under normala laboratorieförhållanden. Enheten kommer att programmeras för att administrera rate-responsive pacing (DDDR). De kommer att återvända till pacing-kliniken en vecka senare för en programmeringskontroll; under detta besök kommer de också att genomgå en lungröntgen enligt lokalt protokoll för att säkerställa korrekt elektrodplacering (Besökslängd: 1 dag + 2 timmar)

Besök 3 - Bedömningar och omprogrammering av enheten Efter 12 veckor kommer baslinjeparametrarna att omvärderas och patienterna kommer sedan att få sin enhet icke-invasivt omprogrammerad till CRT. (Besökets längd: ca. 4 timmar)

Besök 4 - Bedömningar Efter ytterligare 12 veckor kommer baslinjebedömningarna att upprepas. Pacemakern kommer att omprogrammeras icke-invasivt till DDDR-läge och patienten går hem. (Besökets längd: ca. 4 timmar)

Valfri förlängning (i väntan på analys av resultat) Besök 5 - Omprogrammering Om inkrementell nytta har visats med CRT över fördelen med RRP kommer ekokardiogrammen att undersökas för att fastställa förbättringsmekanismen. Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i en studieförlängning med hjälp av multisite-teknik. Enheten kommer att omprogrammeras icke-invasivt för att optimera CRT-inställningarna som är inriktade specifikt för den identifierade mekanismen. (Besökets längd: ca. 3 timmar)

Besök 6 - Bedömningar 12 veckor efter den slutliga omprogrammeringen kommer patienter att delta för en slutlig uppsättning bedömningar enligt baslinjen. Deltagarnas engagemang kommer då att upphöra. (Besökets längd: ca. 4 timmar)

Total kontakttid med forskargruppen: Cirka 27 timmar (22 timmar utan förlängning)