Terapia de resincronización cardiaca versus estimulación cardiaca sensible a la frecuencia en la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (PREFECTUS)
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada tratada con terapia de resincronización cardíaca frente a marcapasos con respuesta a la frecuencia: un estudio mecanicista
La mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen una función de bombeo cardíaco normal (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, HFpEF), que se caracteriza más comúnmente por disnea durante el ejercicio. Varios mecanismos son responsables, pero con frecuencia los pacientes no pueden aumentar su frecuencia cardíaca durante el ejercicio. Esto se puede tratar con un "marcapasos sensible a la frecuencia" (RRP), que detecta el ejercicio y aumenta la frecuencia cardíaca en consecuencia. Se han informado algunos efectos beneficiosos sobre los parámetros ecocardiográficos con programas de ejercicio. Sin embargo, las opciones de tratamiento basadas en la evidencia son limitadas en este grupo y la terapia se basa principalmente en diuréticos y el tratamiento de la presión arterial.
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una técnica que utiliza marcapasos 'biventriculares' especializados que está bien establecida en la insuficiencia cardíaca con función de bombeo reducida. Los pacientes que responden a este tratamiento tienen un menor riesgo de muerte y hospitalización y, por lo general, se sienten mejor. CRT no se usa actualmente en HFpEF. El ensayo PROSPECT mostró que algunos pacientes con una función cardíaca relativamente conservada exhibieron beneficios similares a aquellos con una función de bomba deficiente, pero esto no se ha probado formalmente. CRT tiene como objetivo hacer que el corazón lata de una manera más sincronizada. Los pacientes con HFpEF comúnmente tienen evidencia de sincronización cardíaca reducida.
Los investigadores planean evaluar la viabilidad de utilizar un estudio de cohorte prospectivo para evaluar el beneficio incremental de la TRC por encima de la RRP en pacientes con HFpEF. Se reclutarán 10 pacientes con HFpEF y frecuencia cardíaca insuficiente y se les realizarán pruebas de ejercicio, exploración cardíaca y cuestionarios de síntomas. Se implantará un marcapasos biventricular y se programará a RRP durante 12 semanas antes de repetir las pruebas. Después de esto, los investigadores programarán de forma no invasiva el marcapasos a CRT durante 12 semanas y repetirán las pruebas funcionales. Si se muestra un beneficio incremental con la TRC, los ecocardiogramas se analizarán en detalle para determinar el mecanismo del cambio. Se invitará a los participantes del estudio a continuar su participación en una extensión del estudio. Esto implicará programar de forma no invasiva los marcapasos para optimizar su función guiados por los resultados de los ecocardiogramas en las dos primeras fases del estudio. Después de otras 12 semanas, se repetirán las evaluaciones funcionales. Si no se observa ningún beneficio con CRT después del análisis inicial, la participación de los participantes terminará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de cohortes prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro que compara la estimulación de respuesta en frecuencia (RRP) con la TRC en pacientes con HFpEF confirmada e incompetencia cronotrópica.
Entorno:
El estudio se llevará a cabo en la Junta de Salud de la Universidad de Cardiff y Vale, con pacientes extraídos de clínicas de cardiología y salas de hospitalización. Se realizarán evaluaciones de seguimiento en la Cardiff School of Sport, un centro de investigación en un campus universitario cerca del hospital principal.
Número de asignaturas previstas:
10 pacientes Esto será suficiente para establecer estimaciones de la variabilidad en el índice de reserva diastólica (ver más abajo), permitir la estimación de la diferencia de tratamiento y la aceptabilidad del indicador.
Población objetivo:
Sujetos con HFpEF e incompetencia cronotrópica
Puntos finales:
Los índices de reserva longitudinal sistólica y diastólica se calculan mediante las siguientes fórmulas:
Reserva sistólica = Δs' x [1-(1/s'reposo)] Reserva diastólica = Δe' x [1-(1/s'reposo)]
Se sabe que estos están alterados en pacientes con HFpEF y son un marcador de adaptación al ejercicio en términos de presiones de llenado y relajación del ventrículo izquierdo. Tan et al informan una diferencia significativa entre los resultados observados con 56 pacientes con HFpEF y 27 sujetos control en ecocardiografía de ejercicio con bicicleta semi-supina.16 Las características de los pacientes fueron similares a las de nuestro grupo de estudio propuesto (fracción de eyección (FE) >50%, grado II de clasificación de la New York Heart Association (NYHA), ICFEc según los criterios de Vasan y Levy)28.
Por lo tanto, los investigadores investigarán el índice de reserva diastólica y sistólica como posibles criterios de valoración de un estudio futuro sobre la eficacia de la TRC frente a la PRR en pacientes con ICFEc.
Intervenciones previstas:
Visita 1: evaluaciones iniciales: los pacientes se someterán a una evaluación inicial de las características iniciales mediante ecocardiografía, prueba de ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ). (Duración de la visita: aprox. 4 horas)
Visita 2 - Implantación del dispositivo (≤ 7 días después de completar las evaluaciones iniciales):
Los sujetos elegibles se someterán a la implantación de un marcapasos biventricular en condiciones normales de laboratorio. El dispositivo se programará para administrar estimulación sensible a la frecuencia (DDDR). Regresarán a la clínica de marcapasos una semana después para una revisión de programación; durante esta visita, también se les realizará una radiografía de tórax de acuerdo con el protocolo local para garantizar la correcta colocación del cable (Duración de la visita: 1 día + 2 horas)
Visita 3: Evaluaciones y reprogramación del dispositivo Después de 12 semanas, se volverán a evaluar los parámetros de referencia y luego se reprogramará el dispositivo de los pacientes a CRT de forma no invasiva. (Duración de la visita: aprox. 4 horas)
Visita 4 - Evaluaciones Después de otras 12 semanas, se repetirán las evaluaciones de referencia. El marcapasos se reprogramará de forma no invasiva al modo DDDR y el paciente se irá a casa. (Duración de la visita: aprox. 4 horas)
Prórroga opcional (pendiente de análisis de resultados) Visita 5 - Reprogramación Si se ha demostrado un beneficio incremental con la TRC por encima del beneficio de la PRR, se examinarán los ecocardiogramas para establecer el mecanismo de mejora. Se invitará a los sujetos a participar en una extensión del estudio utilizando tecnología multisitio. El dispositivo se reprogramará de forma no invasiva para optimizar la configuración de CRT dirigida específicamente al mecanismo identificado. (Duración de la visita: aprox. 3 horas)
Visita 6 - Evaluaciones 12 semanas después de la reprogramación final, los pacientes asistirán para un conjunto final de evaluaciones según la línea de base. Entonces cesará la participación de los participantes. (Duración de la visita: aprox. 4 horas)
Tiempo total de contacto con el equipo de investigación: Aproximadamente 27 horas (22 horas sin prórroga)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mid Glamorgan
-
Cardiff, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Cardiff, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF23 6XD
- Cardiff Metropolitan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HFpEF confirmado como se describe anteriormente
- Incompetencia cronotrópica como se describe anteriormente
- Disnea continua de esfuerzo de grado II de la NYHA o peor
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento por escrito
- Hombres y mujeres, edad >18 años
- Capacidad para participar en citas de seguimiento a los 3 y 6 meses posteriores a la implantación
- Capacidad para completar una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el implante de marcapasos permanente, a saber, proceso infeccioso no resuelto o sepsis, dificultades de acceso vascular, proceso neoplásico avanzado, esperanza de vida inferior a 1 año o elección del paciente
- Fracción de eyección <50%
- Enfermedad valvular conocida clasificada como grave o de moderada a grave
- Arritmia cardiaca (paroxística o persistente) dentro de 1 año del reclutamiento
- Dolor torácico por esfuerzo sugestivo de angina o antecedentes personales de arteriopatía coronaria sin revascularización posterior, o angiografía coronaria en los últimos 5 años que demuestre >50% de estenosis en ≥ 1 arteria coronaria epicárdica
- Enfermedad pulmonar crónica significativa (FEV1 <80%)
- Incapacidad para completar el proceso de seguimiento por cualquier motivo no definido anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Marcapasos biventricular
Todos los sujetos estarán en un solo grupo de estudio experimentando todas las intervenciones.
|
Todos los sujetos recibirán un marcapasos biventricular en el momento de la implantación.
La programación será inicialmente para marcapasos de respuesta en frecuencia de doble función y doble cámara durante 12 semanas; Tras la reevaluación, el dispositivo se reprogramará a estimulación biventricular durante 12 semanas más.
Ampliación opcional del estudio: si se demuestra un beneficio incremental para la estimulación biventricular por encima de la bicameral, se buscará el mecanismo mediante pruebas ecocardiográficas y se optimizarán los dispositivos de acuerdo con este mecanismo de acción para ver si se puede lograr un beneficio adicional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de reserva diastólica
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
El cambio en e' entre el reposo y el ejercicio, medido por Doppler tisular en las paredes septales y/o laterales del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía.
Se expresará mediante la fórmula: [cambio en e'] x [1-(1/e' en reposo)].
e' es la velocidad diastólica máxima del miocardio durante el llenado pasivo del ventrículo izquierdo.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Índice de reserva sistólica
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
El cambio en s' entre el reposo y el ejercicio, medido por Doppler tisular en las paredes septales y/o laterales del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía.
Se expresará mediante la fórmula: [cambio en s'] x [1-(1/s' en reposo)].
s' es la velocidad sistólica máxima del miocardio.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Tensión sistólica máxima de 6 segmentos miocárdicos medidos en ecocardiografía por speckle tracking, medidos tanto en reposo como en ejercicio
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Torsión ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
El movimiento de torsión del corazón se puede cuantificar con ecocardiografía utilizando el seguimiento de manchas en reposo y en ejercicio.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Se utilizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar con protocolos locales estándar para evaluar la duración del ejercicio.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Capacidad de transporte de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Medición de la capacidad ventilatoria máxima (VO2 max) mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar con protocolos locales estándar, lo que garantiza una relación de intercambio respiratorio superior a 1,1 para garantizar que se alcance el ejercicio casi máximo.
Esto se evaluará mediante el análisis de gases espirados, que es una técnica estándar.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Distancia recorrida en una prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Los sujetos caminan por un recorrido previamente medido, generalmente un pasillo o corredor, y se registra la distancia alcanzada después de seis minutos.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Medida estándar de la gravedad de la insuficiencia cardíaca que se correlaciona con los resultados.
Evaluado mediante medidas de deterioro en las actividades de la vida diaria, como vestirse, caminar.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Minnesota Viviendo con Insuficiencia Cardíaca Puntaje de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca.
Este cuestionario hace 21 preguntas relacionadas con las tareas diarias de la vida, los pasatiempos, la vida social y el bienestar en relación con los síntomas de insuficiencia cardíaca y atribuye mayor puntuación a los síntomas más graves; por lo tanto, una puntuación más alta es indicativa de una calidad de vida más baja.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 105.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
|
Biomarcadores pronósticos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Medición del péptido natriurético de tipo B N-terminal pro-B, un marcador comúnmente utilizado del estiramiento de la pared ventricular que se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia cardíaca y se asocia adversamente con el pronóstico.
|
Después de 12 semanas de estimulación con respuesta en frecuencia y nuevamente después de 12 semanas de estimulación biventricular; extensión del estudio: después de 6 semanas de ritmo optimizado
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: A las 24 semanas (o si se usó la extensión del estudio, después de completar esta extensión de 6 semanas)
|
Una medida del número de participantes que no completan los procesos del estudio, para informar estudios posteriores que utilicen un diseño similar.
|
A las 24 semanas (o si se usó la extensión del estudio, después de completar esta extensión de 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaheer Yousef, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/WA/0004 190938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca diastólica
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Marcapasos biventricular
-
MicroPort CRMTerminadoInsuficiencia cardiacaEspaña, Francia, Portugal, Países Bajos, Alemania, Italia
-
University Hospital BirminghamMedtronic; British Heart FoundationDesconocido
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoEnfermedad cardíaca congénita (CHD)Canadá
-
Medtronic BRCTerminadoInsuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricularPaíses Bajos, Francia, Serbia, República Checa, Italia, Eslovaquia, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDisfunción ventricular | Bloqueo auriculoventricularAlemania
-
William Beaumont HospitalsHaines, David MDTerminadoCirugía Torácica | Insuficiencia Cardíaca Congestiva | MiocardiopatíaEstados Unidos
-
Pugazhendhi VijayaramanTerminadoMiocardiopatías | Disfunción Ventricular Izquierda | Insuficiencia cardíaca, congestivaEstados Unidos
-
Cardiff and Vale University Health BoardTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoTerminadoFibrilación auricular | Disfunción Ventricular IzquierdaItalia