Szív-reszinkronizációs terápia versus frekvenciaérzékeny ingerlés szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (PREFECTUS)
Szív-reszinkronizációs terápiával kezelt, megőrzött kilökődési frakcióval járó szívelégtelenség versus frekvenciaérzékeny ingerlés: Mechanisztikus vizsgálat
A szívelégtelenségben szenvedő betegek felének normális a szívpumpa funkciója (Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval, HFpEF), amelyet leggyakrabban edzés közbeni légszomj jellemez. Számos mechanizmus felelős, de a betegek gyakran nem tudják emelni pulzusszámukat edzés közben. Ezt egy „ritmusérzékeny pacemakerrel” (RRP) lehet kezelni, amely érzékeli az edzést, és ennek megfelelően növeli a pulzusszámot. Az echokardiográfiás paraméterekre gyakorolt kedvező hatásokról számoltak be az edzésprogramokkal. A bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek azonban ebben a csoportban korlátozottak, és a terápia főként víztablettán és vérnyomáskezelésen alapul.
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy speciális „biventricularis” pacemakereket használó technika, amely jól bevált szívelégtelenségben csökkent pumpafunkcióval. Azoknál a betegeknél, akik reagálnak erre a kezelésre, alacsonyabb a halálozás és a kórházi kezelés kockázata, és általában jobban érzik magukat. A CRT jelenleg nem használatos HFpEF-ben. A PROSPECT vizsgálat kimutatta, hogy néhány, viszonylag megőrzött szívműködésű beteg hasonló előnyöket mutatott, mint azok, akiknek gyenge a pumpaműködése, de ezt hivatalosan nem tesztelték. A CRT célja a szívverés szinkronizálása. A HFpEF-ben szenvedő betegeknél gyakran tapasztalható csökkent szívszinkronizáció.
A kutatók azt tervezik, hogy felmérik egy prospektív kohorsz-tanulmány alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy felmérjék a CRT-nek a HFpEF-ben szenvedő betegeknél az RRP-n felüli javuló előnyeit. 10 HFpEF-ben szenvedő és elégtelen szívfrekvenciás beteget vesznek fel, és terhelési teszten, szívszkennelésen és tüneti kérdőíveken vesznek részt. A tesztek megismétlése előtt biventricularis pacemakert ültetnek be, és 12 hétig RRP-re programozzák. Ezt követően a vizsgálók non-invazív módon CRT-re programozzák a pacemakert 12 hétre, és megismétlik a funkcionális teszteket. Ha a CRT növekményes előnyt mutat, az echokardiogramot részletesen elemzik a változás mechanizmusának meghatározása érdekében. A vizsgálat résztvevői felkérést kapnak, hogy folytassák részvételüket a vizsgálat kiterjesztésében. Ez magában foglalja a szívritmus-szabályozók non-invazív programozását, hogy a vizsgálat első két szakaszában az echokardiogram eredményei alapján optimalizálják működésüket. További 12 hét elteltével a funkcionális értékelés megismétlődik. Ha a kezdeti elemzés után nem tapasztalható előny a CRT-vel, a résztvevők bevonása véget ér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy feltáró egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat, amely a frekvenciaérzékeny ingerlést (RRP) hasonlítja össze a CRT-vel olyan betegeknél, akiknél megerősített HFpEF és kronotrop inkompetencia.
Beállítás:
A vizsgálatot a Cardiff and Vale Egyetem Egészségügyi Tanácsában végzik, a betegeket a kardiológiai klinikákról és a fekvőbeteg osztályokról vonják be. Az utóvizsgálatokat a Cardiff School of Sportban, a fő kórházhoz közeli egyetemi kampusz kutatóintézetében végzik majd.
Tervezett tantárgyak száma:
10 beteg. Ez elegendő lesz a diasztolés tartalék index variabilitásának becsléséhez (lásd alább), lehetővé teszi a kezelési különbségek becslését és az elfogadhatóság mérését.
Célközönség:
HFpEF-ben és kronotrop inkompetenciában szenvedő alanyok
Végpontok:
A szisztolés és diasztolés longitudinális tartalék indexet a következő képletekkel számítják ki:
Szisztolés tartalék = Δs' x [1-(1/s'rest)] Diasztolés tartalék = Δe' x [1-(1/e'rest)]
Ezekről ismert, hogy a HFpEF-ben szenvedő betegeknél károsodnak, és az edzéshez való alkalmazkodás markerei a feltöltődési nyomás és a bal kamrai relaxáció tekintetében. Tan és munkatársai szignifikáns különbségről számoltak be az 56 HFpEF-ben szenvedő beteg és 27 kontroll alanynál tapasztalt eredmények között, amelyeket félig fekvő kerékpárral végzett terheléses echokardiográfiás vizsgálat során tapasztaltak.16 A betegek jellemzői hasonlóak voltak a javasolt vizsgálati csoportunkéhoz (Ejekciós frakció (EF) >50%, New York Heart Association (NYHA) II. osztályozási fokozat, HFpEF Vasan és Levy kritériumai szerint).28
A kutatók ezért a diasztolés és a szisztolés tartalék indexet fogják vizsgálni, mint lehetséges végpontokat egy jövőbeni tanulmányban, amely a CRT és az RRP hatékonyságát vizsgálja HFpEF-ben szenvedő betegeknél.
Tervezett beavatkozások:
1. vizit – Kiindulási állapotfelmérések: A betegek kezdeti kiindulási jellemzőit echokardiográfiával, kardiopulmonális terhelési teszttel, 6 perces séta teszttel (6MWT) és Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) segítségével értékelik. (A látogatás hossza: kb. 4 óra)
2. látogatás – Eszközbeültetés (≤ 7 nappal az alapfelmérés befejezése után):
A jogosult alanyok normál laboratóriumi körülmények között biventricularis pacemaker beültetésen esnek át. Az eszköz a frekvenciaérzékeny ingerlés (DDDR) adminisztrálására alkalmas program lesz. Egy héttel később visszatérnek az ingerlési klinikára programozási ellenőrzésre; a látogatás során a helyi protokoll szerint mellkasröntgenen is átesnek, hogy biztosítsák az elvezetés helyes elhelyezését (A látogatás időtartama: 1 nap + 2 óra)
3. látogatás – Értékelések és az eszköz újraprogramozása 12 hét elteltével újraértékelik az alapparamétereket, majd a betegek készüléküket non-invazív módon átprogramozzák CRT-re. (A látogatás hossza: kb. 4 óra)
4. látogatás – Értékelések További 12 hét elteltével az alapállapot-értékeléseket meg kell ismételni. A pacemakert non-invazív módon átprogramozzák DDDR módba, és a beteg hazamegy. (A látogatás hossza: kb. 4 óra)
Választható meghosszabbítás (az eredmények elemzéséig) 5. látogatás – Újraprogramozás Ha a CRT-vel az RRP előnyeit meghaladó növekményes előnyt mutattak ki, az echokardiogramot megvizsgálják a javulás mechanizmusának megállapítása érdekében. Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt egy több helyszíni technológiát alkalmazó vizsgálati bővítményben. Az eszközt nem invazív módon újraprogramozzák, hogy optimalizálják a CRT-beállításokat, amelyek kifejezetten az azonosított mechanizmusra irányulnak. (A látogatás hossza: kb. 3 óra)
6. vizit – Értékelések A végső újraprogramozás után 12 héttel a betegek részt vesznek a végső értékelésen, az alapállapotnak megfelelően. Ekkor a résztvevők bevonása megszűnik. (A látogatás hossza: kb. 4 óra)
Teljes kapcsolattartási idő a kutatócsoporttal: Körülbelül 27 óra (22 óra hosszabbítás nélkül)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mid Glamorgan
-
Cardiff, Mid Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Cardiff, Mid Glamorgan, Egyesült Királyság, CF23 6XD
- Cardiff Metropolitan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HFpEF a fent leírtak szerint
- A fent leírt kronotrop inkompetencia
- Folyamatos erőkifejtéssel járó légszomj NYHA II. fokozatú vagy rosszabb
- Képes megérteni és aláírni az írásbeli hozzájárulási űrlapot
- 18 év feletti férfiak és nők
- Képes részt venni a beültetést követő 3 és 6 hónapos utóellenőrzéseken
- Kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésének képessége
Kizárási kritériumok:
- A permanens pacemaker beültetésének bármely ellenjavallata, nevezetesen megoldatlan fertőzési folyamat vagy szepszis, érrendszeri hozzáférési nehézségek, előrehaladott daganatos folyamat, 1 évnél rövidebb várható élettartam vagy beteg választása
- Kidobási frakció <50%
- Súlyos vagy közepesen súlyos fokú ismert billentyűbetegség
- Szívritmuszavar (paroxizmális vagy tartós) a felvételt követő 1 éven belül
- Erőszakos mellkasi fájdalom, amely anginára utal, vagy a kórelőzményben szereplő koszorúér-betegség utólagos revaszkularizáció nélkül, vagy koszorúér angiogram az elmúlt 5 évben, amely >50%-os szűkületet mutatott ≥ 1 epicardialis koszorúérben
- Jelentős krónikus tüdőbetegség (FEV1 <80%)
- Képtelenség befejezni a nyomon követési folyamatot a fent nem meghatározott okok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biventricularis pacemaker
Minden alanynak egyetlen vizsgálati csoportba kell tartoznia, amely minden beavatkozást tapasztal.
|
A beültetéskor minden alany biventricularis pacemakert kap.
A programozás kezdetben kétkamrás, kétfunkciós frekvenciaérzékeny ingerlés lesz 12 hétig; Az újraértékelést követően a készüléket további 12 hétre átprogramozzák kétkamrai ingerlésre.
Opcionális vizsgálatbővítés: ha a kétkamra feletti ingerlés növekményes előnyeit mutatják ki, a mechanizmust echokardiográfiás bizonyítékok segítségével kell megkeresni, és az eszközöket ennek a hatásmechanizmusnak megfelelően optimalizálják annak megállapítására, hogy elérhető-e további előny.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés tartalék index
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
Az e' változása a pihenés és az edzés között, szöveti Dopplerrel mérve a septumban és/vagy a bal kamra oldalsó falában az echokardiográfián.
A következő képlettel kell kifejezni: [e' változása] x [1-(1/e' nyugalmi állapotban)].
e' a szívizom diasztolés csúcssebessége passzív bal kamrai telődés során.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
Szisztolés tartalék index
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
Az s' változása a pihenés és az edzés között, szöveti Dopplerrel mérve a septumban és/vagy a bal kamra oldalsó falában az echokardiográfián.
A következő képlettel kell kifejezni: [s' változás] x [1-(1/s' nyugalmi állapotban)].
s' a szívizom szisztolés csúcssebessége.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális hosszanti nyúlás
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
6 szívizom szegmens szisztolés csúcsfeszültsége echokardiográfián mérve foltkövetéssel, nyugalomban és edzés közben is mérve
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
Bal kamra torziója
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
A szív csavarodó mozgása echokardiográfiával számszerűsíthető a foltok nyomon követésével nyugalomban és edzés közben.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
A gyakorlat időtartama
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
A kardiopulmonális terhelési tesztet szabványos helyi protokollokkal fogják alkalmazni az edzés időtartamának értékelésére.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
Oxigénszállító képesség
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
A maximális lélegeztetőkapacitás (VO2 max) mérése kardiopulmonális terhelési teszttel standard helyi protokollokkal, biztosítva az 1,1-nél nagyobb légzési cserearányt, hogy garantálja a közel maximális edzést.
Ezt a lejárt szavatosságú gáz elemzésével fogják értékelni, amely szabványos technika.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
A megtett távolság egy hat perces séta tesztben
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
Az alanyok előre megmért pályán, általában folyosón vagy folyosón sétálnak le, és hat perc után megtett távolságukat rögzítik.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
New York Heart Association Function Class
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
A szívelégtelenség súlyosságának standard mértéke, amely korrelál az eredményekkel.
A mindennapi életben végzett tevékenységek, például öltözködés, séta károsodásának mérése alapján.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
Minnesota Living with Heart Failible Life Quality Score
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
Változás a szívelégtelenséggel élő Minnesotában a kérdőív pontszáma.
Ez a kérdőív 21 kérdést tesz fel a mindennapi életfeladatokkal, hobbikkal, társasági élettel és jólléttel kapcsolatban a szívelégtelenség tüneteivel kapcsolatban, és több pontot tulajdonít a súlyosabb tüneteknek; a magasabb pontszám tehát alacsonyabb életminőséget jelez.
A pontszám 0 és 105 között lehet.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
|
Prognosztikus biomarkerek
Időkeret: 12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
A szérum N-terminális pro-B-típusú Natriuretic Peptide mérése, amely a szívelégtelenség súlyosságával korrelál, és a prognózissal kedvezőtlenül összefügg a kamrafal megnyúlásának általánosan használt markere.
|
12 hetes frekvenciaérzékeny ingerlés után, majd ismét 12 hét kétkamrai ingerlés után; vizsgálat kiterjesztése: 6 hét optimalizált ingerlés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 24. héten (vagy ha vizsgálati kiterjesztést alkalmaznak, akkor ennek a 6 hetes meghosszabbításnak a befejezése után)
|
Azon résztvevők számának mérőszáma, akik nem fejezték be a vizsgálati folyamatokat, hogy tájékoztassák a további, hasonló elrendezést alkalmazó tanulmányokat
|
24. héten (vagy ha vizsgálati kiterjesztést alkalmaznak, akkor ennek a 6 hetes meghosszabbításnak a befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zaheer Yousef, MD, Cardiff and Vale University Health Board
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/WA/0004 190938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .