Kardiale Resynchronisationstherapie versus frequenzabhängige Stimulation bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PREFECTUS)

Dies ist eine explorative monozentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der frequenzadaptiven Stimulation (RRP) mit CRT bei Patienten mit bestätigter HFpEF und chronotroper Inkompetenz.

Einstellung:

Die Studie wird im Cardiff and Vale University Health Board mit Patienten aus kardiologischen Kliniken und stationären Stationen durchgeführt. Nachuntersuchungen werden an der Cardiff School of Sport durchgeführt, einer Forschungseinrichtung auf einem Universitätscampus in der Nähe des Hauptkrankenhauses.

Anzahl der geplanten Fächer:

10 Patienten. Dies reicht aus, um Schätzungen der Variabilität des diastolischen Reserveindex (siehe unten) zu erstellen, eine Schätzung des Behandlungsunterschieds zu ermöglichen und die Akzeptanz zu messen.

Zielbevölkerung:

Patienten mit HFpEF und chronotroper Inkompetenz

Endpunkte:

Der systolische und der diastolische Längsreserveindex werden nach folgenden Formeln berechnet:

Systolische Reserve = Δs' x [1-(1/s'Ruhe)] Diastolische Reserve = Δe' x [1-(1/e'Ruhe)]

Diese sind bekanntermaßen bei Patienten mit HFpEF beeinträchtigt und sind ein Marker für die Anpassung an Belastung in Bezug auf Füllungsdrücke und linksventrikuläre Entspannung. Tan et al. berichten von einem signifikanten Unterschied zwischen den Ergebnissen, die bei 56 Patienten mit HFpEF und 27 Kontrollpersonen bei der Belastungs-Echokardiographie mit einem Fahrrad in halber Rückenlage beobachtet wurden.16 Die Patientenmerkmale waren denen unserer vorgeschlagenen Studiengruppe ähnlich (Ejektionsfraktion (EF) > 50 %, Klassifikationsgrad II der New York Heart Association (NYHA), HFpEF gemäß den Kriterien von Vasan und Levy).28

Die Forscher werden daher den diastolischen und systolischen Reserveindex als mögliche Endpunkte einer zukünftigen Studie zur Wirksamkeit von CRT versus RRP bei HFpEF-Patienten untersuchen.

Geplante Eingriffe:

Besuch 1 – Grundlinienbewertung: Die Patienten werden einer anfänglichen Bewertung der Grundlinienmerkmale durch Echokardiographie, kardiopulmonale Belastungstests, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) unterzogen. (Besuchsdauer: ca. 4 Stunden)

Visite 2 – Geräteimplantation (≤ 7 Tage nach Abschluss der Baseline-Bewertungen):

Geeignete Probanden werden unter normalen Laborbedingungen einer Implantation eines biventrikulären Schrittmachers unterzogen. Das Gerät wird so programmiert, dass es eine frequenzadaptive Stimulation (DDDR) verabreicht. Sie werden eine Woche später für eine Programmierprüfung in die Herzschrittmacherklinik zurückkehren; Während dieses Besuchs wird auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemäß dem lokalen Protokoll durchgeführt, um die korrekte Elektrodenplatzierung sicherzustellen (Besuchsdauer: 1 Tag + 2 Stunden)

Visite 3 – Beurteilungen und Neuprogrammierung des Geräts Nach 12 Wochen werden die Ausgangsparameter erneut beurteilt und das Gerät der Patienten wird dann nicht-invasiv auf CRT umprogrammiert. (Besuchsdauer: ca. 4 Stunden)

Visite 4 – Assessments Nach weiteren 12 Wochen werden die Baseline-Assessments wiederholt. Der Herzschrittmacher wird nicht-invasiv in den DDDR-Modus umprogrammiert und der Patient kann nach Hause gehen. (Besuchsdauer: ca. 4 Stunden)

Optionale Verlängerung (ausstehende Analyse der Ergebnisse) Visite 5 – Neuprogrammierung Wenn ein inkrementeller Nutzen mit CRT über den Nutzen von RRP hinaus nachgewiesen wurde, werden die Echokardiogramme untersucht, um den Mechanismus der Verbesserung festzustellen. Die Probanden werden eingeladen, an einer Studienerweiterung unter Verwendung von Multisite-Technologie teilzunehmen. Das Gerät wird nicht-invasiv neu programmiert, um die CRT-Einstellungen speziell für den identifizierten Mechanismus zu optimieren. (Besuchsdauer: ca. 3 Stunden)

Besuch 6 – Beurteilungen 12 Wochen nach der letzten Neuprogrammierung werden die Patienten zu einer abschließenden Reihe von Beurteilungen gemäß dem Ausgangswert erscheinen. Die Beteiligung der Teilnehmer wird dann eingestellt. (Besuchsdauer: ca. 4 Stunden)

Gesamtkontaktzeit mit dem Forschungsteam: ca. 27 Stunden (22 Stunden ohne Verlängerung)