Hjerteresynkroniseringsterapi versus frekvensresponsiv pacing ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PREFECTUS)

Dette er en utforskende enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, prospektiv kohortstudie som sammenligner rate responsiv pacing (RRP) med CRT hos pasienter med bekreftet HFpEF og kronotropisk inkompetanse.

Innstilling:

Studien vil bli utført i Cardiff og Vale University Health Board, med pasienter hentet fra kardiologiske klinikker og døgnavdelinger. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved Cardiff School of Sport, et forskningsanlegg på et universitetscampus nær hovedsykehuset.

Antall planlagte emner:

10 pasienter. Dette vil være tilstrekkelig til å etablere estimater av variasjon i den diastoliske reserveindeksen (se nedenfor), tillate estimering av behandlingsforskjell og måleakseptabilitet.

Målgruppe:

Emner med HFpEF og kronotropisk inkompetanse

Endepunkter:

Systolisk og diastolisk longitudinell reserveindeks beregnes ved hjelp av følgende formler:

Systolisk reserve = Δs' x [1-(1/s'rest)] Diastolisk reserve = Δe' x [1-(1/e'rest)]

Disse er kjent for å være svekket hos pasienter med HFpEF og er en markør for tilpasning til trening når det gjelder fyllingstrykk og venstre ventrikkelavslapning. Tan et al rapporterer en signifikant forskjell mellom resultatene sett med 56 pasienter med HFpEF og 27 kontrollpersoner på treningsekkokardiografi med halvliggende sykkel.16 Pasientkarakteristikkene var lik de for vår foreslåtte studiegruppe (Ejeksjonsfraksjon (EF) >50 %, New York Heart Association (NYHA) klassifiseringsgrad II, HFpEF i henhold til Vasan og Levy-kriterier).28

Etterforskerne vil derfor undersøke diastolisk og systolisk reserveindeks som mulige endepunkter for en fremtidig studie av effekten av CRT versus RRP hos HFpEF-pasienter.

Planlagte inngrep:

Besøk 1 - Baseline-vurderinger: Pasienter vil gjennomgå innledende vurdering av baseline-karakteristika ved ekkokardiografi, kardiopulmonal treningstesting, 6-minutters gangtest (6MWT) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). (Besøkslengde: ca. 4 timer)

Besøk 2 - Enhetsimplantasjon (≤ 7 dager etter at grunnlinjevurderingene er fullført):

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon av en biventrikulær pacemaker under normale laboratorieforhold. Enheten vil være programmert for å administrere rate-responsive pacing (DDDR). De vil returnere til pacing-klinikken en uke senere for en programmeringssjekk; under dette besøket vil de også gjennomgå røntgen av thorax i henhold til lokal protokoll for å sikre korrekt elektrodeplassering (Besøkslengde: 1 dag + 2 timer)

Besøk 3 - Vurderinger og omprogrammering av enheten Etter 12 uker vil baseline-parametrene bli revurdert og pasientene vil deretter få enheten sin ikke-invasivt omprogrammert til CRT. (Besøkslengde: ca. 4 timer)

Besøk 4 - Vurderinger Etter ytterligere 12 uker vil baselinevurderingene bli gjentatt. Pacemakeren omprogrammeres ikke-invasivt til DDDR-modus og pasienten vil gå hjem. (Besøkslengde: ca. 4 timer)

Valgfri utvidelse (avventer analyse av resultater) Besøk 5 - Omprogrammering Hvis det er påvist inkrementell fordel med CRT over fordelen med RRP, vil ekkokardiogrammene bli undersøkt for å etablere mekanismen for forbedring. Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i en studieforlengelse ved bruk av multisite-teknologi. Enheten vil bli ikke-invasivt omprogrammert for å optimalisere CRT-innstillingene som er spesifikt målrettet for den identifiserte mekanismen. (Besøkslengde: ca. 3 timer)

Besøk 6 - Vurderinger 12 uker etter den endelige omprogrammeringen vil pasienter delta for et siste sett med vurderinger i henhold til baseline. Deltakermedvirkning vil da opphøre. (Besøkslengde: ca. 4 timer)

Total kontakttid med forskerteamet: Omtrent 27 timer (22 timer uten forlengelse)