Terapia resynchronizująca serce a stymulacja zależna od częstości akcji serca w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PREFECTUS)

Jest to odkrywcze, jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe porównujące stymulację reagującą na częstość rytmu (RRP) z CRT u pacjentów z potwierdzoną HFpEF i niewydolnością chronotropową.

Ustawienie:

Badanie zostanie przeprowadzone w Cardiff i Vale University Health Board z udziałem pacjentów pochodzących z klinik kardiologicznych i oddziałów szpitalnych. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone w Cardiff School of Sport, placówce badawczej na kampusie uniwersyteckim w pobliżu głównego szpitala.

Planowana liczba przedmiotów:

10 pacjentów. Będzie to wystarczające do oszacowania zmienności wskaźnika rezerwy rozkurczowej (patrz poniżej), umożliwi oszacowanie różnicy w leczeniu i akceptowalności miernika.

Populacja docelowa:

Osoby z HFpEF i niewydolnością chronotropową

Punkty końcowe:

Skurczowy i rozkurczowy wskaźnik rezerwy podłużnej oblicza się według następujących wzorów:

Rezerwa skurczowa = Δs' x [1-(1/s'odpoczynek)] Rezerwa rozkurczowa = Δe' x [1-(1/e'odpoczynek)]

Wiadomo, że są one upośledzone u pacjentów z HFpEF i są markerem adaptacji do wysiłku pod względem ciśnień napełniania i relaksacji lewej komory. Tan i wsp. donoszą o istotnej różnicy między wynikami uzyskanymi u 56 pacjentów z HFpEF i 27 osób z grupy kontrolnej w badaniu echokardiograficznym wysiłkowym z użyciem rowerka półleżącego.16 Charakterystyka pacjentów była podobna do proponowanej przez nas grupy badawczej (frakcja wyrzutowa (EF) >50%, stopień II w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), HFpEF według kryteriów Vasana i Levy'ego)28.

Dlatego badacze zbadają wskaźnik rezerwy rozkurczowej i skurczowej jako możliwe punkty końcowe przyszłego badania skuteczności CRT w porównaniu z RRP u pacjentów z HFpEF.

Planowane interwencje:

Wizyta 1 — ocena wyjściowa: pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie charakterystyki wyjściowej za pomocą echokardiografii, próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, testu 6-minutowego marszu (6MWT) i kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). (Czas zwiedzania: ok. 4 godziny)

Wizyta 2 - Implantacja urządzenia (≤ 7 dni po zakończeniu oceny wyjściowej):

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani implantacji stymulatora dwukomorowego w normalnych warunkach laboratoryjnych. Urządzenie będzie programowane do administrowania stymulacją reagującą na częstość (DDDR). Tydzień później wrócą do kliniki stymulacji w celu sprawdzenia programowania; podczas tej wizyty przejdą również prześwietlenie klatki piersiowej zgodnie z lokalnym protokołem, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie elektrody (czas wizyty: 1 dzień + 2 godziny)

Wizyta 3 – Oceny i przeprogramowanie urządzenia Po 12 tygodniach parametry wyjściowe zostaną ponownie ocenione, a następnie pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu przeprogramowaniu urządzenia na CRT. (Czas zwiedzania: ok. 4 godziny)

Wizyta 4 - Oceny Po kolejnych 12 tygodniach zostaną powtórzone podstawowe oceny. Stymulator zostanie bezinwazyjnie przeprogramowany na tryb DDDR, a pacjent wróci do domu. (Czas zwiedzania: ok. 4 godziny)

Opcjonalne przedłużenie (w oczekiwaniu na analizę wyników) Wizyta 5 - Przeprogramowanie Jeśli wykazano przyrostowe korzyści z CRT powyżej korzyści z RRP, echokardiogramy zostaną zbadane w celu ustalenia mechanizmu poprawy. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w rozszerzeniu badania z wykorzystaniem technologii wieloośrodkowej. Urządzenie zostanie nieinwazyjnie przeprogramowane w celu optymalizacji ustawień CRT ukierunkowanych konkretnie na zidentyfikowany mechanizm. (Czas zwiedzania: ok. 3 godzina)

Wizyta 6 – oceny 12 tygodni po ostatecznym przeprogramowaniu pacjenci wezmą udział w końcowym zestawie ocen zgodnie z punktem wyjściowym. Zaangażowanie uczestników ustanie. (Czas zwiedzania: ok. 4 godziny)

Całkowity czas kontaktu z zespołem badawczym: około 27 godzin (22 godziny bez przedłużenia)