Thérapie de resynchronisation cardiaque versus stimulation asservie dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PREFECTUS)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective exploratoire, monocentrique, ouverte, non randomisée, comparant la stimulation asservie (RRP) à la CRT chez des patients atteints d'HFpEF confirmé et d'incompétence chronotrope.

Paramètre:

L'étude sera menée au Cardiff and Vale University Health Board, avec des patients issus de cliniques de cardiologie et de services d'hospitalisation. Des évaluations de suivi seront effectuées à la Cardiff School of Sport, un centre de recherche situé sur un campus universitaire proche de l'hôpital principal.

Nombre de sujets prévus :

10 malades. Cela sera suffisant pour établir des estimations de la variabilité de l'indice de réserve diastolique (voir ci-dessous), permettre l'estimation de la différence de traitement et évaluer l'acceptabilité.

Population cible:

Sujets avec HFpEF et incompétence chronotrope

Points de terminaison :

Les indices de réserve longitudinale systolique et diastolique sont calculés par les formules suivantes :

Réserve systolique = Δs' x [1-(1/s'repos)] Réserve diastolique = Δe' x [1-(1/e'repos)]

Celles-ci sont connues pour être altérées chez les patients atteints d'HFpEF et sont un marqueur d'adaptation à l'exercice en termes de pressions de remplissage et de relaxation ventriculaire gauche. Tan et al rapportent une différence significative entre les résultats observés avec 56 patients atteints de HFpEF et 27 sujets témoins sur échocardiographie d'effort avec vélo semi-couché.16 Les caractéristiques des patients étaient similaires à celles de notre groupe d'étude proposé (fraction d'éjection (FE) > 50 %, classification de la New York Heart Association (NYHA) grade II, HFpEF selon les critères de Vasan et Levy).28

Les chercheurs étudieront donc l'indice de réserve diastolique et systolique comme critères d'évaluation possibles d'une future étude sur l'efficacité de la CRT par rapport à la RRP chez les patients atteints d'HFpEF.

Interventions prévues :

Visite 1 - Évaluations de base : les patients subiront une évaluation initiale des caractéristiques de base par échocardiographie, test d'effort cardiopulmonaire, test de marche de 6 minutes (6MWT) et questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ). (Durée de la visite : env. 4 heures)

Visite 2 - Implantation du dispositif (≤ 7 jours après la fin des évaluations de base) :

Les sujets éligibles subiront l'implantation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire dans des conditions normales de laboratoire. L'appareil sera programmé pour administrer la stimulation asservie (DDDR). Ils retourneront à la clinique de stimulation une semaine plus tard pour une vérification de la programmation ; lors de cette visite, ils subiront également une radiographie thoracique selon le protocole local pour s'assurer du placement correct de la sonde (Durée de la visite : 1 jour + 2 heures)

Visite 3 - Évaluations et reprogrammation de l'appareil Après 12 semaines, les paramètres de base seront réévalués et les patients verront leur appareil reprogrammé de manière non invasive en CRT. (Durée de la visite : env. 4 heures)

Visite 4 - Évaluations Après 12 semaines supplémentaires, les évaluations de base seront répétées. Le stimulateur cardiaque sera reprogrammé de manière non invasive en mode DDDR et le patient rentrera chez lui. (Durée de la visite : env. 4 heures)

Extension facultative (en attente d'analyse des résultats) Visite 5 - Reprogrammation Si un bénéfice supplémentaire a été démontré avec le CRT au-dessus du bénéfice de la RRP, les échocardiogrammes seront examinés pour établir le mécanisme d'amélioration. Les sujets seront invités à participer à une extension de l'étude utilisant la technologie multisite. L'appareil sera reprogrammé de manière non invasive pour optimiser les paramètres CRT ciblés spécifiquement pour le mécanisme identifié. (Durée de la visite : env. 3 heures)

Visite 6 - Évaluations 12 semaines après la reprogrammation finale, les patients assisteront à une dernière série d'évaluations conformément à la ligne de base. La participation des participants cessera alors. (Durée de la visite : env. 4 heures)

Temps de contact total avec l'équipe de recherche : environ 27 heures (22 heures sans prolongation)