Hjerteresynkroniseringsterapi versus frekvensresponsiv pacing ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PREFECTUS)

Dette er et eksplorativt enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, prospektivt kohortestudie, der sammenligner rate responsive pacing (RRP) med CRT hos patienter med bekræftet HFpEF og kronotropisk inkompetence.

Indstilling:

Undersøgelsen vil blive udført i Cardiff og Vale University Health Board, med patienter hentet fra kardiologiske klinikker og døgnafdelinger. Opfølgende vurderinger vil blive udført på Cardiff School of Sport, en forskningsfacilitet på et universitetscampus tæt på hovedhospitalet.

Antal planlagte fag:

10 patienter. Dette vil være tilstrækkeligt til at etablere estimater af variabilitet i det diastoliske reserveindeks (se nedenfor), tillade estimering af behandlingsforskel og måleacceptabilitet.

Målgruppe:

Emner med HFpEF og kronotropisk inkompetence

Slutpunkter:

Systolisk og diastolisk longitudinalt reserveindeks beregnes ved hjælp af følgende formler:

Systolisk reserve = Δs' x [1-(1/s'rest)] Diastolisk reserve = Δe' x [1-(1/e'rest)]

Disse er kendt for at være svækket hos patienter med HFpEF og er en markør for tilpasning til træning med hensyn til fyldningstryk og venstre ventrikulær afslapning. Tan et al rapporterer en signifikant forskel mellem resultaterne set med 56 patienter med HFpEF og 27 kontrolpersoner på træningsekkokardiografi med semi-liggende cykel.16 Patientkarakteristika svarede til dem i vores foreslåede undersøgelsesgruppe (Ejektionsfraktion (EF) >50 %, New York Heart Association (NYHA) klassifikationsgrad II, HFpEF i henhold til Vasan- og Levy-kriterierne).28

Efterforskerne vil derfor undersøge diastolisk og systolisk reserveindeks som mulige endepunkter for en fremtidig undersøgelse af effektiviteten af ​​CRT versus RRP hos HFpEF-patienter.

Planlagte indgreb:

Besøg 1 - Baseline-vurderinger: Patienterne vil gennemgå indledende vurdering af baseline-karakteristika ved ekkokardiografi, kardiopulmonal træningstest, 6-minutters gangtest (6MWT) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). (Besøgets længde: ca. 4 timer)

Besøg 2 - Enhedsimplantation (≤ 7 dage efter at baseline-vurderinger er afsluttet):

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå implantation af en biventrikulær pacemaker under normale laboratorieforhold. Enheden vil være programmeret til at administrere rate-responsive pacing (DDDR). De vil vende tilbage til pacing-klinikken en uge senere for et programmeringstjek; under dette besøg vil de også gennemgå et røntgenbillede af thorax i henhold til lokal protokol for at sikre korrekt ledningsplacering (besøgets længde: 1 dag + 2 timer)

Besøg 3 - Vurderinger og omprogrammering af enhed Efter 12 uger vil baseline-parametrene blive revurderet, og patienterne får derefter deres enhed non-invasivt omprogrammeret til CRT. (Besøgets længde: ca. 4 timer)

Besøg 4 - Vurderinger Efter yderligere 12 uger vil baseline-vurderingerne blive gentaget. Pacemakeren bliver non-invasivt omprogrammeret til DDDR-tilstand, og patienten vil gå hjem. (Besøgets længde: ca. 4 timer)

Valgfri forlængelse (afventer analyse af resultater) Besøg 5 - Omprogrammering Hvis der er påvist inkrementel fordel med CRT over fordelen ved RRP, vil ekkokardiogrammerne blive undersøgt for at fastslå forbedringsmekanismen. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i en undersøgelsesudvidelse ved hjælp af multisite-teknologi. Enheden bliver non-invasivt omprogrammeret for at optimere CRT-indstillingerne, der er målrettet specifikt til den identificerede mekanisme. (Besøgets længde: ca. 3 timer)

Besøg 6 - Vurderinger 12 uger efter den endelige omprogrammering vil patienterne deltage i et endeligt sæt vurderinger i henhold til baseline. Deltagerinddragelsen ophører herefter. (Besøgets længde: ca. 4 timer)

Samlet kontakttid med forskerteamet: Cirka 27 timer (22 timer uden forlængelse)