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심장 재동기화 요법 대 박출률 보존을 통한 심부전의 속도 반응 조율 (PREFECTUS)

2023년 6월 1일 업데이트: Freya Lodge, Cardiff and Vale University Health Board

박출률이 보존된 심부전에서 심장 재동기화 요법 대 속도 반응 조율로 치료: 기계론적 연구

심부전 환자의 절반은 정상적인 심장 펌프 기능(보존 박출률이 있는 심부전, HFpEF)을 가지고 있으며, 가장 일반적으로 운동 시 숨가쁨을 특징으로 합니다. 여러 가지 메커니즘이 원인이 되지만 종종 환자는 운동 시 심박수를 올릴 수 없습니다. 이것은 운동을 감지하고 그에 따라 심박수를 증가시키는 '속도 반응형 심박조율기'(RRP)로 치료할 수 있습니다. 운동 프로그램에서 심초음파 매개변수에 대한 몇 가지 유익한 효과가 보고되었습니다. 그러나 증거 기반 치료 옵션은 이 그룹에서 제한적이며 치료는 주로 물 정제 및 혈압 치료에 의존합니다.

심장 재동기화 요법(CRT)은 펌프 기능이 감소된 심부전에서 잘 확립된 특수 '이심실' 심박조율기를 사용하는 기술입니다. 이 치료에 반응하는 환자는 사망 및 입원 위험이 낮고 일반적으로 기분이 좋아집니다. CRT는 현재 HFpEF에서 사용되지 않습니다. PROSPECT 시험은 상대적으로 심장 기능이 보존된 일부 환자가 펌프 기능이 좋지 않은 환자와 유사한 이점을 나타냈지만 공식적으로 테스트되지는 않았습니다. CRT는 보다 동기화된 방식으로 심장 박동을 만드는 것을 목표로 합니다. HFpEF 환자는 일반적으로 심장 동기화가 감소했다는 증거가 있습니다.

조사관은 HFpEF 환자에서 RRP보다 CRT의 점진적 이점을 평가하기 위해 전향적 코호트 연구를 사용할 가능성을 평가할 계획입니다. HFpEF 및 심박수가 불충분한 10명의 환자를 모집하여 운동 테스트, 심장 스캔 및 증상 설문지를 받게 됩니다. 테스트를 반복하기 전에 12주 동안 심장 박동기를 이식하고 RRP로 프로그래밍합니다. 그 후 조사관은 12주 동안 비침습적으로 심박 조율기를 CRT로 프로그래밍하고 기능 테스트를 반복합니다. CRT에서 증분 혜택이 표시되면 심초음파를 자세히 분석하여 변화 메커니즘을 결정합니다. 연구 참가자는 연구 연장에 계속 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 연구의 처음 두 단계에서 심초음파 결과에 따라 기능을 최적화하기 위해 심박 조율기를 비침습적으로 프로그래밍하는 작업이 포함됩니다. 추가 12주 후에 기능 평가가 반복됩니다. 초기 분석 후 CRT에 아무런 이점이 없으면 참가자 참여가 종료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 확인된 HFpEF 및 크로노트로픽 무능력이 있는 환자에서 속도 반응 조율(RRP)과 CRT를 비교하는 탐색적 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 전향적 코호트 연구입니다.

환경:

이 연구는 Cardiff 및 Vale University Health Board에서 심장병 클리닉 및 입원 환자 병동에서 환자를 끌어와 실시할 예정입니다. 후속 평가는 주요 병원과 가까운 대학 캠퍼스의 연구 시설인 Cardiff School of Sport에서 실시됩니다.

계획된 과목 수:

10명의 환자. 이는 이완기 예비 지수(아래 참조)의 변동성 추정치를 설정하고 치료 차이를 추정하고 허용 가능성을 측정하는 데 충분할 것입니다.

표적 집단:

HFpEF 및 크로노트로픽 부전이 있는 피험자

끝점:

수축기 및 이완기 종적 예비 지수는 다음 공식으로 계산됩니다.

수축기 예비력 = Δs' x [1-(1/s'rest)] 이완기 예비력 = Δe' x [1-(1/e'rest)]

이들은 HFpEF 환자에서 장애가 있는 것으로 알려져 있으며 충만 압력 및 좌심실 이완 측면에서 운동 적응의 지표입니다. Tan 등은 56명의 HFpEF 환자와 27명의 대조 대상자가 반누운 자전거를 사용한 운동 심초음파에서 관찰한 결과 사이에 상당한 차이가 있다고 보고했습니다.16 환자 특성은 우리가 제안한 연구 그룹의 특성과 유사했습니다(박출률(EF) >50%, New York Heart Association(NYHA) 분류 등급 II, Vasan 및 Levy 기준에 따른 HFpEF).28

따라서 조사관은 HFpEF 환자에서 CRT 대 RRP의 효능에 대한 향후 연구의 가능한 종점으로서 확장기 및 수축기 예비 지수를 조사할 것입니다.

계획된 개입:

방문 1 - 기본 평가: 환자는 심초음파 검사, 심폐 운동 테스트, 6분 걷기 테스트(6MWT) 및 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)에 의한 기본 특성의 초기 평가를 받게 됩니다. (방문 시간: 약. 4 시간)

방문 2 - 장치 이식(기준 평가 완료 후 ≤ 7일):

적격 피험자는 정상적인 실험실 조건에서 양심실 심장박동기 이식을 받게 됩니다. 장치는 속도 반응 페이싱(DDDR)을 관리하도록 프로그램됩니다. 프로그래밍 확인을 위해 일주일 후에 페이싱 클리닉으로 돌아갈 것입니다. 이 방문 중에 올바른 리드 배치를 보장하기 위해 현지 프로토콜에 따라 흉부 X-레이도 촬영합니다(방문 기간: 1일 + 2시간).

방문 3 - 평가 및 장치 재프로그래밍 12주 후에 기준 매개변수가 재평가되고 환자는 장치를 비침습적으로 CRT로 재프로그래밍합니다. (방문 시간: 약. 4 시간)

방문 4 - 평가 추가 12주 후에 기준선 평가가 반복됩니다. 심박 조율기는 비침습적으로 DDDR 모드로 재프로그래밍되고 환자는 집으로 갑니다. (방문 시간: 약. 4 시간)

선택적 확장(결과 분석 보류) 방문 5 - 재프로그래밍 RRP의 이점보다 CRT에서 증분 이점이 입증된 경우 개선 메커니즘을 확립하기 위해 심초음파를 검사합니다. 피험자는 다중 사이트 기술을 사용하는 연구 연장에 참여하도록 초대됩니다. 장치는 식별된 메커니즘을 위해 특별히 목표로 하는 CRT 설정을 최적화하도록 비침습적으로 재프로그래밍됩니다. (방문 시간: 약. 3시간)

방문 6 - 최종 재프로그래밍 12주 후 평가, 환자는 기준선에 따라 최종 평가 세트에 참석합니다. 그러면 참가자 참여가 중단됩니다. (방문 시간: 약. 4 시간)

연구팀과의 총 접촉 시간 : 약 27시간(연장 없이 22시간)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Mid Glamorgan
      • Cardiff, Mid Glamorgan, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Cardiff, Mid Glamorgan, 영국, CF23 6XD
        • Cardiff Metropolitan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위에서 설명한 대로 확인된 HFpEF
  • 위에서 설명한 Chronotropic incompetence
  • NYHA 등급 II 이상의 지속적인 운동성 호흡곤란
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 남성 및 여성, 연령 >18세
  • 이식 후 3개월 및 6개월에 후속 약속에 참여할 수 있는 능력
  • 심폐 운동 테스트를 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 영구 심박 조율기 이식에 대한 금기 사항, 즉 해결되지 않은 감염 과정 또는 패혈증, 혈관 접근 장애, 진행된 종양 과정, 예상 수명이 1년 미만이거나 환자 선택
  • 배출 비율 <50%
  • 중증 또는 중등도에서 중증으로 등급이 매겨진 알려진 판막 질환
  • 모집 1년 이내의 심장 부정맥(발작성 또는 지속성)
  • 협심증을 시사하는 운동성 흉통 또는 후속 혈관재생술 없이 관상동맥 질환의 개인 병력 또는 지난 5년 이내에 ≥ 1개의 심외막 관상동맥에서 >50% 협착증을 나타내는 관상동맥 조영술
  • 중대한 만성 폐 질환(FEV1 <80%)
  • 위에 정의되지 않은 어떤 이유로든 후속 조치를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쌍심실 박동기
모든 피험자는 모든 개입을 경험하는 단일 연구 그룹에 있어야 합니다.
장치: 쌍심실 박동기
모든 피험자는 이식 시 쌍심실 심박 조율기를 받게 됩니다. 프로그래밍은 처음에 12주 동안 이중 챔버, 이중 기능 속도 반응 페이싱이 될 것입니다. 재평가 후 장치는 추가 12주 동안 biventricular pacing으로 재프로그래밍됩니다. 선택적 연구 확장: 이중 챔버 위의 쌍심실 조율에 대해 점진적인 이점이 표시되는 경우 심초음파 증거를 사용하여 메커니즘을 찾고 이 메커니즘에 따라 장치를 최적화하여 추가 이점을 얻을 수 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 속도 반응 페이싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 예비 지수
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
심초음파에서 중격 및/또는 외측 좌심실 벽의 조직 도플러로 측정한 휴식과 운동 사이의 e'의 변화. 다음 공식을 사용하여 표현: [e'의 변화] x [1-(정지 시 1/e')]. e'는 수동적 좌심실 충전 동안 심근의 최고 확장기 속도입니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
수축기 예비 지수
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
심초음파에서 중격 및/또는 외측 좌심실 벽의 조직 도플러로 측정한 휴식과 운동 사이의 s'의 변화. 다음 공식을 사용하여 표현: [s'의 변화] x [1-(휴지 시 1/s')]. s'는 심근의 최고 수축기 속도입니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 세로 변형
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
심초음파에서 스펙클 추적으로 측정한 6개 심근 분절의 최대 수축기 긴장도, 휴식 및 운동 시 모두 측정
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
좌심실 비틀림
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
심장의 뒤틀린 움직임은 안정 시와 운동 시 스펙클 추적을 사용하여 심초음파로 정량화할 수 있습니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
운동 시간
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
심폐 운동 테스트는 운동 시간을 평가하기 위해 표준 로컬 프로토콜과 함께 사용됩니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
산소 운반 능력
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
최대에 가까운 운동 달성을 보장하기 위해 1.1 이상의 호흡 교환 비율을 보장하는 표준 로컬 프로토콜로 심폐 운동 테스트를 사용하여 최대 환기 용량(VO2 max) 측정. 이는 표준 기술인 만료 가스 분석을 사용하여 평가됩니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
피험자는 일반적으로 복도 또는 회랑과 같은 미리 측정된 경로를 걷고 6분 후에 도달한 거리를 기록합니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
뉴욕 심장 협회 기능 수업
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
결과와 상관관계가 있는 심부전 심각도의 표준 척도. 옷 입기, 걷기와 같은 일상 생활 활동의 장애 측정을 사용하여 평가합니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
미네소타 심부전 생활 삶의 질 점수
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
심부전이 있는 미네소타 거주자의 변화 설문지 점수. 이 설문지는 심부전 증상과 관련된 일상 생활, 취미, 사회 생활 및 웰빙과 관련된 21개의 질문을 하고 증상이 심할수록 더 높은 점수를 부여합니다. 따라서 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 105 사이입니다.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
예후 바이오마커
기간: 12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후
심부전 중증도와 상관관계가 있고 예후와 역으로 연관되는 심실벽 스트레치의 일반적으로 사용되는 마커인 혈청 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨 펩티드의 측정.
12주간의 속도 반응 페이싱 후 및 다시 12주간의 양심실 페이싱 후; 연구 연장: 6주간의 최적화된 페이싱 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 24주(또는 연구 연장이 사용된 경우 이 6주 연장 완료 후)
유사한 디자인을 사용하여 추가 연구를 알리기 위해 연구 프로세스를 완료하지 못한 참가자 수의 척도
24주(또는 연구 연장이 사용된 경우 이 6주 연장 완료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff and Vale University Health Board

협력자

Abbott
Cardiff Metropolitan University

수사관

  • 연구 책임자: Zaheer Yousef, MD, Cardiff And Vale University Health Board

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/WA/0004 190938

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스는 연구 팀의 재량에 따릅니다. 현재 IPD를 공유할 계획은 없습니다. 이것은 결과 발표에서 완전한 투명성이 입증되는 소규모 탐색 연구입니다. 완전히 익명화된 개별 참가자 데이터는 결과 게시에서 참조될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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