此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估非马沙坦/阿托伐他汀联合治疗原发性高血压和血脂异常的疗效和安全性的研究 (FIESTA)

2019年11月4日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

一项评估非马沙坦/阿托伐他汀联合治疗原发性高血压和血脂异常的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究

本临床研究的目的是通过在原发性高血压和血脂异常患者中分别比较非马沙坦/阿托伐他汀治疗组与非马沙坦/安慰剂治疗组和安慰剂/阿托伐他汀治疗组在第 8 周的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿提供书面同意书参与本临床研究
  2. 19-70岁的男性或女性成年人
  3. 患者必须在筛选访视 (V1) 时被确认患有原发性高血压和血脂异常
  4. 洗脱期后基线访视前 (V2) 的血压不受控制(140 mmHg ≤ 平均 SiSBP < 180 mmHg)
  5. 能够理解本研究,配合研究的执行,并参与研究直至完成

排除标准:

  1. 筛选访视(V1)和基线前访视(V2)时平均坐位收缩压(SiSBP)≥180 mmHg或坐位舒张压(SiDBP)≥110 mmHg的严重高血压,或体位性低血压伴有症状
  2. 筛选访视时左臂和右臂连续 3 次坐位收缩压 (SiSBP) ≥ 20 mmHg 和坐位舒张压 (SiDBP) ≥ 10 mmHg 的差异 (V1)
  3. 继发性高血压患者:继发性高血压不限于以下疾病; (例如,肾血管疾病、肾上腺髓质和皮质功能亢进、主动脉缩窄、醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤和多囊肾病)
  4. 未控制的糖尿病(目前使用胰岛素,或基线前访视时 HbA1c >9%(V2)),或未控制的甲状腺功能减退症(TSH ≥基线访视前上限的 1.5 倍(V2))
  5. 心脏病(纽约心脏协会(NYHA)3级和4级心力衰竭)或缺血性心脏病(心绞​​痛、心肌梗塞)、筛查访视前6个月内新诊断的外周血管疾病(V1)、经皮腔内冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术等。
  6. 有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动;或研究者确定具有临床意义的其他心律失常情况
  7. 肥厚型阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄或血流动力学显着的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄
  8. 筛查访视前6个月内脑血管疾病(中风、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血等)(V1)
  9. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
Fimasartan 120mg 和 Atorvastatin 40mg 固定剂量组合的共同给药
Fimasartan 120mg 每天给药一次,持续 8 周治疗期
阿托伐他汀 40mg 每天一次,持续 8 周治疗期
有源比较器:有源比较器 1
Fimasartan 120mg 和阿托伐他汀 40mg 安慰剂的共同给药
Fimasartan 120mg 每天给药一次,持续 8 周治疗期
阿托伐他汀 40mg 的安慰剂将在 8 周的治疗期内每天给药一次
有源比较器:有源比较器 2
阿托伐他汀 40 毫克和非马沙坦安慰剂 120 毫克的共同给药
阿托伐他汀 40mg 每天一次,持续 8 周治疗期
Fimasartan 120mg 的安慰剂将每天给药一次,持续 8 周的治疗期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SiSBP
大体时间:基线访视后 8 周
与活性比较组 2(阿托伐他汀 40 毫克)相比,第 8 周时测试组(非马沙坦 120 毫克/阿托伐他汀 40 毫克)的坐位收缩压(SiSBP)相对于基线的变化
基线访视后 8 周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线访视后 8 周
与活性比较组 1(非马沙坦 120 mg)相比,第 8 周时测试组的 LDL-C 从基线的变化
基线访视后 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SiSBP
大体时间:基线访视后 8 周
与活性比较组 1(非马沙坦 120 毫克)相比,第 8 周时测试组(非马沙坦 120 毫克/阿托伐他汀 40 毫克)的坐位收缩压(SiSBP)相对于基线的变化
基线访视后 8 周
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线访视后 8 周
与活性比较组 2(阿托伐他汀 40mg)相比,第 8 周时测试组(非马沙坦 120mg/阿托伐他汀 40mg)的 LDL-C 从基线的变化
基线访视后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月22日

研究完成 (实际的)

2019年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅