Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby fimasartanem/atorvastatinem u pacientů s esenciální hypertenzí a dyslipidémií (FIESTA)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby fimasartanem/atorvastatinem u pacientů s esenciální hypertenzí a dyslipidemií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost srovnáním skupiny léčené fimasartanem/atorvastatinem se skupinou léčenou fimasartanem/placebem a skupinou léčenou placebem/atorvastatinem v 8. týdnu u pacientů s esenciální hypertenzí a dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v této klinické studii
  2. Dospělí muži nebo ženy ve věku 19-70 let
  3. U pacientů musí být potvrzena esenciální hypertenze a dyslipidémie při screeningové návštěvě (V1)
  4. Nekontrolovaný krevní tlak (140 mmHg ≤ průměrný SiSBP < 180 mmHg) při předzávodní návštěvě (V2) po vymývací periodě
  5. Schopný porozumět této studii, spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího dokončení

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hypertenze s průměrným systolickým krevním tlakem v sedě (SiSBP) ≥ 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem v sedě (SiDBP) ≥ 110 mm Hg při screeningové návštěvě (V1) a před vstupní návštěvou (V2), nebo ortostatická hypotenze doprovázená příznaky
  2. Rozdíl systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) ≥ 20 mmHg a diastolického krevního tlaku v sedě (SiDBP) ≥ 10 mmHg mezi rameny Lt a Rt po 3 po sobě jdoucích časech při screeningové návštěvě (V1)
  3. Pacienti se sekundární hypertenzí: Sekundární hypertenze není omezena na následující onemocnění; (např. renovaskulární onemocnění, dřeňové a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom a polycystické onemocnění ledvin)
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus (v současné době na inzulínu nebo HbA1c >9 % při návštěvě před zahájením léčby (V2)) nebo nekontrolovaná hypotyreóza (TSH ≥1,5násobek horní hranice při návštěvě před zahájením studie (V2))
  5. Srdeční onemocnění (srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 3 a 4) nebo ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu), onemocnění periferních cév nově diagnostikované do 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1), perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny atd.
  6. Klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní; nebo jiné stavy arytmie, které jsou zkoušejícím určeny jako klinicky významné
  7. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza nebo hemodynamicky významná stenóza aortální chlopně nebo stenóza mitrální chlopně
  8. Cerebrovaskulární porucha (mrtvice, mozkový infarkt, přechodná mozková ischemická ataka, mozkové krvácení atd. během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1)
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Současné podávání fixní kombinace dávek Fimasartanu 120 mg a Atorvastatinu 40 mg
Lék: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg bude podáván jednou denně po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg bude podáván jednou denně po dobu 8 týdnů léčby
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
Současné podávání Fimasartanu 120 mg a Placeba s Atorvastatinem 40 mg
Lék: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg bude podáván jednou denně po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Placebo pro atorvastatin 40 mg
Placebo pro atorvastatin 40 mg bude podáváno jednou denně po dobu 8 týdnů léčby
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
Současné podávání atorvastatinu 40 mg a placeba s Fimasartanem 120 mg
Lék: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg bude podáván jednou denně po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Placebo pro Fimasartan 120 mg
Placebo pro Fimasartan 120 mg bude podáváno jednou denně po dobu 8 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SiSBP
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) od výchozí hodnoty v testované skupině (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) v týdnu 8 ve srovnání se skupinou 2 s aktivním komparátorem (Atorvastatin 40 mg)
8 týdnů od základní návštěvy
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v testované skupině v týdnu 8 ve srovnání s aktivní srovnávací skupinou 1 (fimasartan 120 mg)
8 týdnů od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SiSBP
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SiSBP) od výchozí hodnoty v testované skupině (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) v týdnu 8 ve srovnání se skupinou s aktivním komparátorem 1 (Fimasartan 120 mg)
8 týdnů od základní návštěvy
LDL-C
Časové okno: 8 týdnů od základní návštěvy
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v testované skupině (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) v týdnu 8 ve srovnání se skupinou 2 s aktivním komparátorem (Atorvastatin 40 mg)
8 týdnů od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FAVC-CT-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze, dyslipidémie

Klinické studie na Fimasartan 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit