Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a fimasartan/atorvastatin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél (FIESTA)

2019. november 4. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a fimazartán/atorvasztatin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hatásosság és a biztonságosság értékelése a fimasartan/atorvastatin kezelési csoport és a fimasartan/placebo kezelési csoport, illetve a placebo/atorvasztatin kezelési csoport összehasonlítása révén a 8. héten esszenciális hipertóniában és dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes írásbeli hozzájárulást adott a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. 19-70 éves felnőtt férfi vagy nő
  3. A betegeknél esszenciális hipertóniát és diszlipidémiát kell igazolni a szűrővizsgálaton (V1)
  4. Nem kontrollált vérnyomás (140 Hgmm ≤ átlagos SiSBP < 180 Hgmm) a kiindulási vizit előtt (V2) a kimosási időszak után
  5. Képes megérteni ezt a tanulmányt, együttműködni a vizsgálat végrehajtásában, és részt venni a vizsgálatban annak befejezéséig

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hipertónia átlagos ülő szisztolés vérnyomással (SiSBP) ≥180 Hgmm vagy Ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) ≥110 Hgmm a szűrővizsgálaton (V1) és a kiindulási vizit előtt (V2), vagy tünetekkel kísért ortosztatikus hipotenzió
  2. Az ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) ≥ 20 Hgmm és az ülő diasztolés vérnyomás (SiDBP) ≥ 10 Hgmm különbség az Lt és Rt karok között 3 egymást követő alkalommal a szűrővizsgálaton (V1)
  3. Másodlagos hipertóniás betegek: A másodlagos magas vérnyomás nem korlátozódik a következő betegségekre; (pl. renovascularis betegség, mellékvese velő és kéreg hiperfunkciója, az aorta coarctációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromocytoma és policisztás vesebetegség)
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus (jelenleg inzulin, vagy HbA1c >9% a kiindulási vizit előtt (V2)), vagy nem kontrollált hypothyreosis (TSH ≥1,5-szerese a kiindulási vizit előtti felső határértéknek (V2))
  5. Szívbetegség (a New York Heart Association (NYHA) 3. és 4. osztálya szerinti szívelégtelenség) vagy ischaemiás szívbetegség (angina pectoris, miokardiális infarktus), a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül újonnan diagnosztizált perifériás érbetegség (V1), perkután transzluminális koszorúér angioplasztika, vagy koszorúér bypass graft stb.
  6. Klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés; vagy egyéb aritmiás állapotok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt meg
  7. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos obstruktív koszorúér-betegség, aorta szűkület vagy hemodinamikailag jelentős aortabillentyű szűkület vagy mitrális billentyű szűkület
  8. Cerebrovaszkuláris rendellenesség (stroke, agyi infarktus, átmeneti agyi ischaemiás roham, agyvérzés stb. a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (V1)
  9. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
120 mg Fimasartan és 40 mg Atorvastatin fix dózisú kombinációjának együttes alkalmazása
Drog: Fimasartan 120 mg
A Fimasartan 120 mg-ot naponta egyszer kell beadni 8 hetes kezelési időszakon keresztül
Drog: Atorvasztatin 40 mg
40 mg atorvasztatint naponta egyszer kell beadni 8 hetes kezelési időszakon keresztül
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
A 120 mg Fimasartan és a 40 mg atorvastatin placebo együttes alkalmazása
Drog: Fimasartan 120 mg
A Fimasartan 120 mg-ot naponta egyszer kell beadni 8 hetes kezelési időszakon keresztül
Drog: Placebo az atorvastatin 40 mg-hoz
Az Atorvastatin 40 mg placebót naponta egyszer adják be 8 hetes kezelési időszakon keresztül
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
A 40 mg atorvastatin és a 120 mg Fimasartan placebo együttes alkalmazása
Drog: Atorvasztatin 40 mg
40 mg atorvasztatint naponta egyszer kell beadni 8 hetes kezelési időszakon keresztül
Drog: Placebo a Fimasartan 120 mg-hoz
A Fimasartan 120 mg placebót naponta egyszer kell beadni 8 hetes kezelési időszakon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SiSBP
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban (120 mg Fimasartan/Atorvastatin 40 mg) a 8. héten az Active Comparator 2. csoporthoz (40 mg atorvasztatin) képest
8 hét a kiindulási látogatástól
LDL-C
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az LDL-C változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten az aktív összehasonlító 1. csoporthoz képest (120 mg fimazartán)
8 hét a kiindulási látogatástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SiSBP
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban (120 mg Fimasartan/40 mg Atorvastatin) a 8. héten az Active Comparator 1. csoporthoz (Fimazartán 120 mg) képest
8 hét a kiindulási látogatástól
LDL-C
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az LDL-C-szint változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban (120 mg fimazartán/40 mg atorvasztatin) a 8. héten, összehasonlítva az Active Comparator 2. csoportjával (40 mg atorvasztatin)
8 hét a kiindulási látogatástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-FAVC-CT-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel