Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego fimasartanem/atorwastatyną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (FIESTA)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego fimasartanem/atorwastatyną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie grupy leczonej fimasartanem/atorwastatyną z grupą leczoną odpowiednio fimasartanem/placebo i grupą otrzymującą placebo/atorwastatynę w tygodniu 8 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19-70 lat
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone nadciśnienie tętnicze i dyslipidemię podczas wizyty przesiewowej (V1)
  4. Niekontrolowane ciśnienie krwi (140 mmHg ≤ średnie SiSBP < 180 mmHg) podczas wizyty przed rozpoczęciem badania (V2) po okresie wypłukiwania
  5. Potrafi zrozumieć to badanie, współpracować w jego realizacji i uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) ≥180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) ≥110 mmHg podczas wizyty przesiewowej (V1) i wizyty przed rozpoczęciem badania (V2) lub niedociśnienie ortostatyczne z towarzyszącymi objawami
  2. Różnica skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) ≥ 20 mmHg i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) ≥ 10 mmHg między ramionami Lt i Rt przez 3 kolejne razy podczas wizyty przesiewowej (V1)
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym: Nadciśnienie wtórne nie ogranicza się do następujących chorób; (np. choroba naczyniowo-nerkowa, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny i policystyczna choroba nerek)
  4. Niekontrolowana cukrzyca (obecnie na insulinie lub HbA1c >9% podczas wizyty przed punktem wyjściowym (V2)) lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH ≥1,5-krotność górnej granicy podczas wizyty przed punktem wyjściowym (V2))
  5. Choroba serca (niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association (NYHA)) lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych nowo rozpoznana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1), przezskórna śródnaczyniowa choroba wieńcowa angioplastyka lub pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.
  6. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków; lub inne stany arytmii, które badacz określił jako istotne klinicznie
  7. Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej lub istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  8. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (udar, zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy itp. w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Jednoczesne podawanie złożonej dawki fimasartanu 120 mg i atorwastatyny 40 mg
Lek: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg będzie podawany raz dziennie przez 8 tygodni leczenia
Lek: Atorwastatyna 40 mg
Atorwastatyna w dawce 40 mg będzie podawana raz na dobę przez 8 tygodni leczenia
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Jednoczesne podawanie fimasartanu 120 mg i placebo dla atorwastatyny 40 mg
Lek: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg będzie podawany raz dziennie przez 8 tygodni leczenia
Lek: Placebo dla atorwastatyny 40 mg
Placebo dla atorwastatyny w dawce 40 mg będzie podawane raz dziennie przez 8 tygodni leczenia
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Jednoczesne podawanie atorwastatyny 40 mg i placebo dla fimasartanu 120 mg
Lek: Atorwastatyna 40 mg
Atorwastatyna w dawce 40 mg będzie podawana raz na dobę przez 8 tygodni leczenia
Lek: Placebo dla fimasartanu 120 mg
Placebo dla fimasartanu 120 mg będzie podawane raz dziennie przez 8 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SiSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) od wartości początkowej w grupie badanej (Fimasartan 120 mg/Atorwastatyna 40 mg) w 8. tygodniu w porównaniu z grupą 2 aktywnego leku porównawczego (Atorwastatyna 40 mg)
8 tygodni od wizyty początkowej
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą z aktywnym lekiem porównawczym 1 (fimasartan 120 mg)
8 tygodni od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SiSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej (Fimasartan 120 mg/Atorwastatyna 40 mg) w 8. tygodniu w porównaniu z grupą aktywnego komparatora 1 (Fimasartan 120 mg)
8 tygodni od wizyty początkowej
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej (120 mg fimasartanu/40 mg atorwastatyny) w 8. tygodniu w porównaniu z grupą 2 aktywnego leku porównawczego (40 mg atorwastatyny)
8 tygodni od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FAVC-CT-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie samoistne, dyslipidemia

Badania kliniczne na Fimasartan 120mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj