Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatiebehandeling van fimasartan/atorvastatine bij patiënten met essentiële hypertensie en dyslipidemie (FIESTA)

4 november 2019 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatiebehandeling van fimasartan/atorvastatine bij patiënten met essentiële hypertensie en dyslipidemie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid door de fimasartan/atorvastatine-behandelingsgroep te vergelijken met respectievelijk de fimasartan/atorvastatine-behandelingsgroep en de placebo/atorvastatine-behandelingsgroep in week 8 bij patiënten met essentiële hypertensie en dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 19-70 jaar
  3. Patiënten moeten essentiële hypertensie en dyslipidemie hebben vastgesteld tijdens het screeningsbezoek (V1)
  4. Ongecontroleerde bloeddruk (140 mmHg ≤ gemiddelde SiSBP < 180 mmHg) bij het pre-baselinebezoek (V2) na de wash-outperiode
  5. In staat om dit onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de uitvoering van het onderzoek en deel te nemen aan het onderzoek totdat het is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hypertensie met gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (SiSBP) ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk in zittende toestand (SiDBP) ≥110 mmHg bij het screeningsbezoek (V1) en het pre-basislijnbezoek (V2), of orthostatische hypotensie vergezeld van symptomen
  2. Verschil tussen systolische bloeddruk in zittende houding (SiSBP) ≥ 20 mmHg en diastolische bloeddruk in zittende houding (SiDBP) ≥ 10 mmHg tussen Lt- en Rt-arm gedurende 3 achtereenvolgende keren bij het screeningsbezoek (V1)
  3. Patiënten met secundaire hypertensie: Secundaire hypertensie is niet beperkt tot de volgende ziekten; (bijv. renovasculaire ziekte, adrenale medullaire en corticale hyperfuncties, coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, syndroom van Cushing, feochromocytoom en polycysteuze nierziekte)
  4. Ongecontroleerde diabetes mellitus (momenteel op insuline, of HbA1c >9% bij het pre-baselinebezoek (V2)), of ongecontroleerde hypothyreoïdie (TSH ≥1,5 keer de bovengrens bij het pre-baselinebezoek (V2))
  5. Hartziekte (hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse 3 en 4), of ischemische hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct), perifere vasculaire ziekte nieuw gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1), percutane transluminale coronaire angioplastiek, of bypass-transplantaat van de kransslagader, enz.
  6. Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter; of andere aritmie-aandoeningen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn
  7. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose of hemodynamisch significante aortaklepstenose of mitralisklepstenose
  8. Cerebrovasculaire aandoening (beroerte, herseninfarct, voorbijgaande cerebrale ischemische aanval, hersenbloeding etc. binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1)
  9. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gelijktijdige toediening van een vaste dosiscombinatie van fimasartan 120 mg en atorvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg wordt eenmaal daags toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg wordt eenmaal daags toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 1
Gelijktijdige toediening van fimasartan 120 mg en placebo voor atorvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg wordt eenmaal daags toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Geneesmiddel: Placebo voor Atorvastatine 40 mg
Placebo voor atorvastatine 40 mg wordt eenmaal daags toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 2
Gelijktijdige toediening van atorvastatine 40 mg en placebo voor fimasartan 120 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg wordt eenmaal daags toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Geneesmiddel: Placebo voor fimasartan 120 mg
Placebo voor fimasartan 120 mg wordt eenmaal daags toegediend gedurende een behandelingsperiode van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SiSBP
Tijdsspanne: 8 weken vanaf basislijnbezoek
De verandering in de systolische bloeddruk in zittende toestand (SiSBP) ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep (Fimasartan 120 mg/Atorvastatine 40 mg) in week 8 in vergelijking met de actieve vergelijkingsgroep 2 (Atorvastatine 40 mg)
8 weken vanaf basislijnbezoek
LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken vanaf basislijnbezoek
De verandering in LDL-C ten opzichte van baseline in de testgroep in week 8 in vergelijking met de actieve vergelijkingsgroep 1 (fimasartan 120 mg)
8 weken vanaf basislijnbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SiSBP
Tijdsspanne: 8 weken vanaf basislijnbezoek
De verandering in de systolische bloeddruk in zittende toestand (SiSBP) ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep (Fimasartan 120 mg/Atorvastatine 40 mg) in week 8 vergeleken met de actieve vergelijkingsgroep 1 (Fimasartan 120 mg)
8 weken vanaf basislijnbezoek
LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken vanaf basislijnbezoek
De verandering in LDL-C ten opzichte van baseline in de testgroep (Fimasartan 120 mg/Atorvastatine 40 mg) in week 8 in vergelijking met de Actieve Comparator-groep 2 (Atorvastatine 40 mg)
8 weken vanaf basislijnbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FAVC-CT-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fimasartan 120 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren