Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné fimasartan/atorvastatine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et de dyslipidémie (FIESTA)
4 novembre 2019 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné fimasartan/atorvastatine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle et de dyslipidémie
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité en comparant le groupe de traitement fimasartan/atorvastatine au groupe de traitement fimasartan/placebo et au groupe de traitement placebo/atorvastatine respectivement à la semaine 8 chez des patients atteints d'hypertension essentielle et de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourni volontairement un consentement écrit pour participer à cette étude clinique
- Hommes ou femmes adultes âgés de 19 à 70 ans
- Les patients doivent avoir été confirmés atteints d'hypertension essentielle et de dyslipidémie lors de la visite de dépistage (V1)
- Pression artérielle non contrôlée (140 mmHg ≤ TASmoy < 180 mmHg) lors de la visite de pré-inclusion (V2) après la période de sevrage
- Capable de comprendre cette étude, d'être coopératif dans l'exécution de l'étude et de participer à l'étude jusqu'à son achèvement
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère avec pression artérielle systolique moyenne en position assise (SiSBP) ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) ≥ 110 mmHg lors de la visite de dépistage (V1) et de la visite pré-inclusion (V2), ou hypotension orthostatique accompagnée de symptômes
- Différence de pression artérielle systolique assise (SiSBP) ≥ 20 mmHg et de pression artérielle diastolique assise (SiDBP) ≥ 10 mmHg entre les bras Lt et Rt pendant 3 fois consécutives lors de la visite de dépistage (V1)
- Patients souffrant d'hypertension secondaire : l'hypertension secondaire ne se limite pas aux maladies suivantes ; (par exemple, maladie rénovasculaire, hyperfonctions médullosurrénales et corticales, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome et maladie polykystique des reins)
- Diabète sucré non contrôlé (actuellement sous insuline, ou HbA1c > 9 % lors de la visite pré-inclusion (V2)), ou hypothyroïdie non contrôlée (TSH ≥ 1,5 fois la limite supérieure lors de la visite pré-inclusion (V2))
- Cardiopathie (insuffisance cardiaque de classe 3 et 4 de la New York Heart Association (NYHA)) ou cardiopathie ischémique (angine de poitrine, infarctus du myocarde), maladie vasculaire périphérique nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (V1), coronaropathie transluminale percutanée angioplastie, pontage coronarien, etc.
- Tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ; ou d'autres conditions d'arythmie qui sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive sévère, sténose aortique ou sténose valvulaire aortique ou sténose mitrale significative sur le plan hémodynamique
- Trouble cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, hémorragie cérébrale, etc. dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (V1)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Co-administration d'une association à dose fixe de fimasartan 120 mg et d'atorvastatine 40 mg
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Le fimasartan 120 mg sera administré une fois par jour pendant une période de traitement de 8 semaines
L'atorvastatine 40 mg sera administrée une fois par jour pendant une période de traitement de 8 semaines
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Comparateur actif: Comparateur actif 1
Co-administration de Fimasartan 120 mg et Placebo pour Atorvastatine 40 mg
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Le fimasartan 120 mg sera administré une fois par jour pendant une période de traitement de 8 semaines
Le placebo pour l'atorvastatine 40 mg sera administré une fois par jour pendant une période de traitement de 8 semaines
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Comparateur actif: Comparateur actif 2
Co-administration d'atorvastatine 40 mg et de placebo pour le fimasartan 120 mg
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L'atorvastatine 40 mg sera administrée une fois par jour pendant une période de traitement de 8 semaines
Placebo pour Fimasartan 120 mg sera administré une fois par jour pendant une période de traitement de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SiSBP
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
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Le changement de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) par rapport au départ dans le groupe de test (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) à la semaine 8 par rapport au groupe comparateur actif 2 (Atorvastatin 40 mg)
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8 semaines à partir de la visite de référence
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C-LDL
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
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La variation du LDL-C par rapport au départ dans le groupe test à la semaine 8 par rapport au groupe comparateur actif 1 (fimasartan 120 mg)
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8 semaines à partir de la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SiSBP
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
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La variation de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) par rapport au départ dans le groupe test (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) à la semaine 8 par rapport au groupe comparateur actif 1 (Fimasartan 120 mg)
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8 semaines à partir de la visite de référence
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C-LDL
Délai: 8 semaines à partir de la visite de référence
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La variation du taux de LDL-C par rapport au départ dans le groupe test (Fimasartan 120 mg/Atorvastatine 40 mg) à la semaine 8 par rapport au groupe comparateur actif 2 (Atorvastatine 40 mg)
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8 semaines à partir de la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hypertension
- Dyslipidémies
- L'hypertension artérielle essentielle
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FAVC-CT-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .