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본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 피마살탄/아토르바스타틴 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FIESTA)

2019년 11월 4일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 피마살탄/아토르바스타틴 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 제3상 연구

본 임상시험의 목적은 본태성 고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 8주차 피마살탄/아토르바스타틴 치료군과 피마살탄/위약 치료군 및 위약/아토르바스타틴 치료군을 각각 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공했습니다.
  2. 만 19~70세의 성인 남성 또는 여성
  3. 환자는 스크리닝 방문(V1)에서 본태성 고혈압 및 이상지질혈증이 확인되어야 합니다.
  4. 휴약 기간 후 베이스라인 전 방문(V2)에서 조절되지 않는 혈압(140mmHg ≤ 평균 SiSBP < 180mmHg)
  5. 본 연구를 이해할 수 있고, 연구 수행에 협조적이며 연구 완료 시까지 참여할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문(V1) 및 기준선 방문(V2) 시 평균 좌위 수축기 혈압(SiSBP) ≥180 mmHg 또는 좌위 이완기 혈압(SiDBP) ≥110 mmHg인 중증 고혈압 또는 증상을 동반한 기립성 저혈압
  2. 스크리닝 방문 시 연속 3회 동안 Lt 팔과 Rt 팔 사이에 앉은 수축기 혈압(SiSBP) ≥ 20 mmHg과 앉은 이완기 혈압(SiDBP) ≥ 10 mmHg의 차이(V1)
  3. 속발성 고혈압 환자: 속발성 고혈압은 다음 질환에 국한되지 않습니다. (예: 신혈관 질환, 부신 수질 및 피질 기능 항진, 대동맥 축착, 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 및 다낭성 신장 질환)
  4. 통제되지 않는 진성 당뇨병(현재 인슐린 투여 중이거나 사전 기준 방문(V2)에서 HbA1c >9%) 또는 통제되지 않는 갑상선 기능 저하증(TSH ≥ 기준 이전 방문(V2)에서 상한값의 1.5배)
  5. 심장질환(뉴욕심장협회(NYHA) 3급 및 4급 심부전), 또는 허혈성 심장질환(협심증, 심근경색증), 스크리닝 방문(V1) 전 6개월 이내에 새로 진단된 말초혈관질환, 경피관상동맥 혈관성형술, 관상동맥우회술 등
  6. 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동; 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 부정맥 상태
  7. 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증 또는 혈역학적으로 중요한 대동맥판 협착증 또는 승모판 협착증
  8. 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌경색, 일과성 뇌허혈발작, 뇌출혈 등 선별검사 방문 전 6개월 이내(V1)
  9. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
피마살탄정120mg과 아토르바스타틴40mg의 고정용량 병용제
의약품: 피마살탄 120mg
피마살탄 120mg 1일 1회 8주 치료기간
의약품: 아토르바스타틴 40mg
아토르바스타틴 40mg 1일 1회 8주 치료기간
활성 비교기: 활성 비교기 1
아토르바스타틴 40mg에 피마살탄 120mg과 위약 병용
의약품: 피마살탄 120mg
피마살탄 120mg 1일 1회 8주 치료기간
의약품: 아토르바스타틴 40mg에 대한 위약
아토르바스타틴 40mg에 대한 위약을 8주 치료 기간 동안 1일 1회 투여한다.
활성 비교기: 활성 비교기 2
피마살탄 120mg에 대한 아토르바스타틴 40mg과 위약 병용
의약품: 아토르바스타틴 40mg
아토르바스타틴 40mg 1일 1회 8주 치료기간
의약품: 피마살탄 120mg에 대한 위약
피마살탄 120mg 위약을 8주 치료기간 동안 1일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SiSBP
기간: 기준선 방문으로부터 8주
활성 비교군 2(아토르바스타틴 40mg) 대비 8주차 시험군(피마살탄 120mg/아토르바스타틴 40mg)의 기준선 대비 좌위 수축기 혈압(SiSBP)의 변화
기준선 방문으로부터 8주
LDL-C
기간: 기준선 방문으로부터 8주
활성 비교군 1(fimasartan 120 mg)과 비교하여 8주차에 시험군에서 베이스라인 대비 LDL-C의 변화
기준선 방문으로부터 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SiSBP
기간: 기준선 방문으로부터 8주
활성비교군 1(Fimasartan 120mg) 대비 8주차 시험군(Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg)의 기준선 대비 좌위 수축기 혈압(SiSBP)의 변화
기준선 방문으로부터 8주
LDL-C
기간: 기준선 방문으로부터 8주
활성대조군 2(아토르바스타틴 40mg) 대비 8주차 시험군(피마살탄 120mg/아토르바스타틴 40mg)의 베이스라인 대비 LDL-C 변화
기준선 방문으로부터 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-FAVC-CT-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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