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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di fimasartan/atorvastatina in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia (FIESTA)

4 novembre 2019 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di fimasartan/atorvastatina in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza confrontando il gruppo di trattamento con fimasartan/atorvastatina con il gruppo di trattamento con fimasartan/placebo e il gruppo di trattamento con placebo/atorvastatina rispettivamente alla settimana 8 in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito volontariamente un consenso scritto per partecipare a questo studio clinico
  2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 70 anni
  3. I pazienti devono essere stati confermati ipertensione essenziale e dislipidemia alla visita di screening (V1)
  4. Pressione arteriosa non controllata (140 mmHg ≤ SiSBP media < 180 mmHg) alla visita pre-basale (V2) dopo il periodo di wash-out
  5. In grado di comprendere questo studio, essere collaborativo nell'esecuzione dello studio e partecipare allo studio fino al suo completamento

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione grave con pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥110 mmHg alla visita di screening (V1) e alla visita pre-basale (V2), o ipotensione ortostatica accompagnata da sintomi
  2. Differenza di pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) ≥ 20 mmHg e pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥ 10 mmHg tra i bracci Lt e Rt per 3 volte consecutive alla visita di screening (V1)
  3. Pazienti con ipertensione secondaria: l'ipertensione secondaria non è limitata alle seguenti malattie; (p. es., malattia nefrovascolare, iperfunzioni midollari e corticali surrenali, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma e malattia del rene policistico)
  4. Diabete mellito non controllato (attualmente in terapia con insulina o HbA1c >9% alla visita pre-basale (V2)) o ipotiroidismo non controllato (TSH ≥1,5 volte il limite superiore alla visita pre-basale (V2))
  5. Malattie cardiache (insufficienza cardiaca di classe 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA)) o cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio), malattia vascolare periferica di nuova diagnosi entro 6 mesi prima della visita di screening (V1), coronaropatia transluminale percutanea angioplastica, o innesto di bypass coronarico, ecc.
  6. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale; o altre condizioni di aritmia ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica o stenosi della valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale
  8. Disturbo cerebrovascolare (ictus, infarto cerebrale, attacco ischemico cerebrale transitorio, emorragia cerebrale, ecc. entro 6 mesi prima della visita di screening (V1)
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Co-somministrazione di una combinazione a dose fissa di Fimasartan 120 mg e Atorvastatina 40 mg
Droga: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg verrà somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 8 settimane
Droga: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg verrà somministrata una volta al giorno per un periodo di trattamento di 8 settimane
Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
Co-somministrazione di Fimasartan 120 mg e Placebo per Atorvastatina 40 mg
Droga: Fimasartan 120 mg
Fimasartan 120 mg verrà somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 8 settimane
Droga: Placebo per Atorvastatina 40mg
Il placebo per Atorvastatin 40 mg verrà somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 8 settimane
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
Co-somministrazione di Atorvastatina 40 mg e Placebo per Fimasartan 120 mg
Droga: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg verrà somministrata una volta al giorno per un periodo di trattamento di 8 settimane
Droga: Placebo per Fimasartan 120 mg
Il placebo per Fimasartan 120 mg verrà somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SiSBP
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) rispetto al basale nel gruppo di test (Fimasartan 120 mg/Atorvastatina 40 mg) alla settimana 8 rispetto al gruppo di confronto attivo 2 (Atorvastatina 40 mg)
8 settimane dalla visita basale
C-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione del C-LDL rispetto al basale nel gruppo test alla settimana 8 rispetto al gruppo di confronto attivo 1 (fimasartan 120 mg)
8 settimane dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SiSBP
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) rispetto al basale nel gruppo di test (Fimasartan 120 mg/Atorvastatina 40 mg) alla settimana 8 rispetto al gruppo di confronto attivo 1 (Fimasartan 120 mg)
8 settimane dalla visita basale
C-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione di C-LDL rispetto al basale nel gruppo test (Fimasartan 120 mg/Atorvastatina 40 mg) alla settimana 8 rispetto al gruppo di confronto attivo 2 (Atorvastatina 40 mg)
8 settimane dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FAVC-CT-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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