Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fimasartaanin/atorvastatiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia (FIESTA)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus fimasartaanin/atorvastatiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta vertaamalla fimasartaani/atorvastatiinihoitoryhmää fimasartaani/plasebohoitoryhmään ja lumelääke/atorvastatiinihoitoryhmään viikolla 8 potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  2. 19-70-vuotiaat miehet tai naiset
  3. Potilailla on oltava varmistettu essentiaalinen hypertensio ja dyslipidemia seulontakäynnillä (V1)
  4. Hallitsematon verenpaine (140 mmHg ≤ keskimääräinen SiSBP < 180 mmHg) lähtötilannetta edeltävällä käynnillä (V2) pesujakson jälkeen
  5. Pystyy ymmärtämään tätä tutkimusta, olemaan yhteistyökykyinen tutkimuksen toteuttamisessa ja osallistumaan tutkimukseen sen valmistumiseen asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hypertensio, jonka keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (SiSBP) ≥180 mmHg tai istuva diastolinen verenpaine (SiDBP) ≥110 mmHg seulontakäynnillä (V1) ja lähtötilannetta edeltävällä käynnillä (V2), tai ortostaattinen hypotensio, johon liittyy oireita
  2. Istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) ≥ 20 mmHg ja istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) ≥ 10 mmHg ero Lt- ja Rt-käsivarsien välillä 3 peräkkäistä kertaa seulontakäynnillä (V1)
  3. Toissijainen hypertensiopotilaat: Toissijainen verenpainetauti ei rajoitu seuraaviin sairauksiin; (esim. renovaskulaarinen sairaus, lisämunuaisen ydin ja aivokuoren hyperfunktiot, aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma ja monirakkulatauti)
  4. Hallitsematon diabetes mellitus (tällä hetkellä insuliinilla tai HbA1c >9 % ennen lähtötilannetta (V2)) tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH ≥ 1,5 kertaa yläraja ennen lähtötilannetta (V2))
  5. Sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) luokkien 3 ja 4 sydämen vajaatoiminta) tai iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, sydäninfarkti), perifeerinen verisuonisairaus, joka on juuri diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V1), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimo angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus jne.
  6. Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus; tai muut rytmihäiriötilat, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
  7. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi tai hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma tai mitraaliläpän ahtauma
  8. Aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, aivoinfarkti, ohimenevä aivoiskemiakohtaus, aivoverenvuoto jne. 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V1)
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Fimasartaanin 120 mg ja atorvastatiinin 40 mg kiinteän annoksen yhdistelmän samanaikainen anto
Lääke: Fimasartaani 120 mg
Fimasartaania 120 mg annetaan kerran päivässä 8 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Atorvastatiini 40 mg
Atorvastatiinia 40 mg annetaan kerran päivässä 8 viikon hoitojakson ajan
Active Comparator: Active Comparator 1
Fimasartaanin 120 mg ja lumelääkkeen samanaikainen anto atorvastatiinille 40 mg
Lääke: Fimasartaani 120 mg
Fimasartaania 120 mg annetaan kerran päivässä 8 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Lumelääke atorvastatiinille 40 mg
Atorvastatin 40 mg lumelääkettä annetaan kerran päivässä 8 viikon hoitojakson ajan
Active Comparator: Active Comparator 2
Atorvastatiinin 40 mg ja plasebon samanaikainen anto fimasartaanille 120 mg
Lääke: Atorvastatiini 40 mg
Atorvastatiinia 40 mg annetaan kerran päivässä 8 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Placebo Fimasartaanille 120 mg
Fimasartan 120 mg lumelääkettä annetaan kerran päivässä 8 viikon hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SiSBP
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
Muutos istuvan systolisessa verenpaineessa (SiSBP) lähtötasosta testiryhmässä (fimasartaani 120 mg/atorvastatiini 40 mg) viikolla 8 verrattuna Active Comparator -ryhmään 2 (atorvastatiini 40 mg)
8 viikkoa peruskäynnistä
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta testiryhmässä viikolla 8 verrattuna aktiiviseen vertailuryhmään 1 (fimasartaani 120 mg)
8 viikkoa peruskäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SiSBP
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
Istuvan systolisen verenpaineen (SiSBP) muutos lähtötasosta testiryhmässä (fimasartaani 120 mg/atorvastatiini 40 mg) viikolla 8 verrattuna Active Comparator -ryhmään 1 (fimasartaani 120 mg)
8 viikkoa peruskäynnistä
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta testiryhmässä (fimasartaani 120 mg/atorvastatiini 40 mg) viikolla 8 verrattuna Active Comparator -ryhmään 2 (atorvastatiini 40 mg)
8 viikkoa peruskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FAVC-CT-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essentiaalinen hypertensio, dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset Fimasartaani 120 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa