Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av Fimasartan/Atorvastatin hos patienter med essentiell hypertoni och dyslipidemi (FIESTA)

4 november 2019 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av Fimasartan/Atorvastatin hos patienter med essentiell hypertoni och dyslipidemi

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten genom att jämföra fimasartan/atorvastatin-behandlingsgruppen med fimasartan/placebo-behandlingsgruppen respektive placebo/atorvastatin-behandlingsgruppen vid vecka 8 hos patienter med essentiell hypertoni och dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt lämnat ett skriftligt medgivande att delta i denna kliniska studie
  2. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19-70 år
  3. Patienterna måste ha bekräftats essentiell hypertoni och dyslipidemi vid screeningbesök (V1)
  4. Okontrollerat blodtryck (140 mmHg ≤ medel SiSBP < 180 mmHg) vid pre-baseline-besöket (V2) efter tvättningsperioden
  5. Kunna förstå denna studie, vara samarbetsvillig i genomförandet av studien och delta i studien tills den är klar

Exklusions kriterier:

  1. Svår hypertoni med genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) ≥180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥110 mmHg vid screeningbesöket (V1) och pre-baseline-besöket (V2), eller ortostatisk hypotoni åtföljd av symtom
  2. Skillnaden mellan sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) ≥ 20 mmHg och sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥ 10 mmHg mellan Lt- och Rt-armarna under 3 på varandra följande gånger vid screeningbesöket (V1)
  3. Patienter med sekundär hypertoni: Sekundär hypertoni är inte begränsad till följande sjukdomar; (t.ex. renovaskulär sjukdom, binjuremärg och kortikala hyperfunktioner, koarktation av aorta, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings syndrom, feokromocytom och polycystisk njursjukdom)
  4. Okontrollerad diabetes mellitus (för närvarande på insulin, eller HbA1c >9 % vid pre-baseline-besöket (V2)), eller okontrollerad hypotyreos (TSH ≥1,5 gånger den övre gränsen vid pre-baseline-besöket (V2))
  5. Hjärtsjukdom (hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass 3 och 4), eller ischemisk hjärtsjukdom (angina pectoris, hjärtinfarkt), perifer kärlsjukdom som nyligen diagnostiserats inom 6 månader före screeningbesöket (V1), perkutan transluminal koronar angioplastik, eller kranskärlsbypasstransplantat, etc.
  6. Kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder; eller andra arytmitillstånd som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos eller hemodynamiskt signifikant aortaklaffstenos eller mitralisklaffstenos
  8. Cerebrovaskulär störning (stroke, hjärninfarkt, övergående cerebral ischemisk attack, hjärnblödning etc. inom 6 månader före screeningbesöket (V1)
  9. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Samtidig administrering av en fast doskombination av Fimasartan 120 mg och Atorvastatin 40 mg
Läkemedel: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg kommer att administreras en gång dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg kommer att administreras en gång dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Samtidig administrering av Fimasartan 120 mg och placebo för Atorvastatin 40 mg
Läkemedel: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg kommer att administreras en gång dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Placebo för Atorvastatin 40 mg
Placebo för Atorvastatin 40 mg kommer att ges en gång dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Aktiv komparator: Active Comparator 2
Samtidig administrering av Atorvastatin 40 mg och placebo för Fimasartan 120 mg
Läkemedel: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg kommer att administreras en gång dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Placebo för Fimasartan 120mg
Placebo för Fimasartan 120 mg kommer att ges en gång dagligen under 8 veckors behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SiSBP
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen i sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) från baslinjen i testgruppen (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) vid vecka 8 jämfört med Active Comparator-grupp 2 (Atorvastatin 40 mg)
8 veckor från Baseline Visit
LDL-C
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen i LDL-C från baslinjen i testgruppen vid vecka 8 jämfört med den aktiva jämförelsegruppen 1 (fimasartan 120 mg)
8 veckor från Baseline Visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SiSBP
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen i sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) från baslinjen i testgruppen (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) vid vecka 8 jämfört med Active Comparator-grupp 1 (Fimasartan 120 mg)
8 veckor från Baseline Visit
LDL-C
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen i LDL-C från baslinjen i testgruppen (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) vid vecka 8 jämfört med Active Comparator-grupp 2 (Atorvastatin 40 mg)
8 veckor från Baseline Visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-FAVC-CT-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni, dyslipidemi

Kliniska prövningar på Fimasartan 120mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera