Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling av Fimasartan/Atorvastatin hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi (FIESTA)

4. november 2019 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling av Fimasartan/Atorvastatin hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å sammenligne fimasartan/atorvastatin-behandlingsgruppen med henholdsvis fimasartan/placebo-behandlingsgruppen og placebo/atorvastatin-behandlingsgruppen ved uke 8 hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
  2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19-70 år
  3. Pasienter må ha blitt bekreftet essensiell hypertensjon og dyslipidemi ved screeningbesøk (V1)
  4. Ukontrollert blodtrykk (140 mmHg ≤ gjennomsnittlig SiSBP < 180 mmHg) ved besøket før baseline (V2) etter utvaskingsperioden
  5. Kunne forstå denne studien, være samarbeidsvillig i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk(SiSBP)≥180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk(SiDBP) ≥110 mmHg ved screeningbesøket (V1) og pre-baseline-besøket (V2), eller ortostatisk hypotensjon ledsaget av symptomer
  2. Forskjellen mellom sittende systoliske blodtrykk (SiSBP) ≥ 20 mmHg og sittende diastoliske blodtrykk (SiDBP) ≥ 10 mmHg mellom Lt- og Rt-armene i 3 påfølgende ganger ved screeningbesøket (V1)
  3. Pasienter med sekundær hypertensjon: Sekundær hypertensjon er ikke begrenset til følgende sykdommer; (f.eks. renovaskulær sykdom, binyremarg og kortikale hyperfunksjoner, koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, feokromocytom og polycystisk nyresykdom)
  4. Ukontrollert diabetes mellitus (for øyeblikket på insulin, eller HbA1c >9 % ved pre-baseline-besøket (V2)), eller ukontrollert hypotyreose (TSH ≥1,5 ganger øvre grense ved pre-baseline-besøket (V2))
  5. Hjertesykdom (hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4), eller iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt), perifer vaskulær sykdom nylig diagnostisert innen 6 måneder før screeningbesøket (V1), perkutan transluminal koronar angioplastikk, eller koronar bypassgraft, etc.
  6. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter; eller andre arytmitilstander som er fastslått å være klinisk signifikante av etterforskeren
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose eller hemodynamisk signifikant aortaklaffstenose eller mitralklaffstenose
  8. Cerebrovaskulær lidelse (slag, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskemisk angrep, hjerneblødning osv. innen 6 måneder før screeningbesøket (V1)
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Samtidig administrering av en fast dosekombinasjon av Fimasartan 120 mg og Atorvastatin 40 mg
Legemiddel: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg vil bli administrert én gang daglig i 8 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg vil bli administrert en gang daglig i 8 ukers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Samtidig administrering av Fimasartan 120 mg og placebo for Atorvastatin 40 mg
Legemiddel: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg vil bli administrert én gang daglig i 8 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo for Atorvastatin 40mg
Placebo for Atorvastatin 40 mg vil bli administrert én gang daglig i 8 ukers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Samtidig administrering av Atorvastatin 40 mg og placebo for Fimasartan 120 mg
Legemiddel: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg vil bli administrert en gang daglig i 8 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo for Fimasartan 120mg
Placebo for Fimasartan 120 mg vil bli administrert én gang daglig i 8 ukers behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SiSBP
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Endringen i sittende systoliske blodtrykk (SiSBP) fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg) ved uke 8 sammenlignet med Active Comparator-gruppe 2 (Atorvastatin 40mg)
8 uker fra baseline-besøk
LDL-C
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Endringen i LDL-C fra baseline i testgruppen ved uke 8 sammenlignet med den aktive komparatorgruppe 1 (fimasartan 120 mg)
8 uker fra baseline-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SiSBP
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Endringen i sittende systoliske blodtrykk (SiSBP) fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg) ved uke 8 sammenlignet med Active Comparator-gruppe 1 (Fimasartan 120mg)
8 uker fra baseline-besøk
LDL-C
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Endringen i LDL-C fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg) ved uke 8 sammenlignet med Active Comparator gruppe 2 (Atorvastatin 40mg)
8 uker fra baseline-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FAVC-CT-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon, dyslipidemi

Kliniske studier på Fimasartan 120mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere