Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung von Fimasartan/Atorvastatin bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie (FIESTA)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben
2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19-70 Jahren
3. Bei den Patienten muss beim Screening-Besuch eine bestätigte essentielle Hypertonie und Dyslipidämie vorliegen (V1)
4. Unkontrollierter Blutdruck (140 mmHg ≤ mittlerer SiSBP < 180 mmHg) bei der Voruntersuchung (V2) nach der Auswaschphase
5. In der Lage sein, diese Studie zu verstehen, bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Hypertonie mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (SiSBP) ≥ 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 110 mmHg beim Screening-Besuch (V1) und beim Besuch vor Studienbeginn (V2) oder orthostatische Hypotonie begleitet von Symptomen
2. Unterschied des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) ≥ 20 mmHg und des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP) ≥ 10 mmHg zwischen Lt- und Rt-Armen für 3 aufeinanderfolgende Male beim Screening-Besuch (V1)
3. Patienten mit sekundärem Bluthochdruck: Sekundärer Bluthochdruck ist nicht auf die folgenden Krankheiten beschränkt; (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Nebennierenmarks- und kortikale Überfunktionen, Aortastenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom und polyzystische Nierenerkrankung)
4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (aktuell mit Insulin oder HbA1c > 9 % beim Besuch vor der Baseline (V2)) oder unkontrollierte Hypothyreose (TSH ≥ 1,5-mal die Obergrenze beim Besuch vor der Baseline (V2))
5. Herzkrankheit (Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4) oder ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt), perkutane, transluminale Koronarerkrankung, neu diagnostizierte periphere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1). Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation usw.
6. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern; oder andere Arrhythmiezustände, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden
7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose oder hämodynamisch signifikante Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose
8. Zerebrovaskuläre Störung (Schlaganfall, Hirninfarkt, transitorische zerebrale ischämische Attacke, Hirnblutung usw. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1)
9. Schwangere oder stillende Frauen