胰岛素泵与每日多次注射对心血管结局的影响 (ITALICO) (ITALICO)
2017年11月6日 更新者：Giuseppe Derosa、University of Pavia
使用胰岛素泵或每日多次注射的糖尿病患者的糖代谢控制、炎症标志物和心血管结局
本研究的目的是评估与多日注射 (MDI) 相比，CSII 对血糖控制的积极影响是否能长期保持。
次要目标是评估在观察 8 年后，与 MDI 组相比，CSII 组心血管事件 (CV) 的类型和数量是否有所减少。
这项回顾性观察性试验评估了 104 名既往接受 MDI 治疗并开始 CSII 治疗的糖尿病患者，以及 109 名继续接受 MDI 治疗的糖尿病患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
215
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- irccs policlinico san matteo foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
服用胰岛素的 1 型和 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 既往接受过 MDI 治疗的 1 型或 2 型糖尿病患者开始使用管式胰岛素泵进行 CSII 治疗
- 先前接受过 MDI 治疗的 1 型或 2 型糖尿病患者继续 MDI
- 在该中心就诊至少 8 年的患者
排除标准：
- 未服用胰岛素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CSII
CSII：连续皮下胰岛素输注患者
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这项回顾性、观察性试验将评估 104 名先前接受 MDI 治疗并开始 CSII 治疗的糖尿病患者，以及 109 名继续接受 MDI 治疗的糖尿病患者。
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数据接口
MDI：每天多次注射的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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碳水化合物代谢
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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餐后血糖
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
碳水化合物代谢
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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血糖代偿指数
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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总胆固醇
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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脂质代谢
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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脂质代谢
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
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甘油三酯
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
脂质代谢
|
在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
脂质代谢
|
在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
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收缩压
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
血流动力学参数
|
在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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舒张压
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
血流动力学参数
|
在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管事件
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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心房颤动
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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心血管事件
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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室性早搏
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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心血管事件
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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急性冠状动脉梗塞
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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|
心血管事件
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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心绞痛
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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|
心血管事件
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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心包炎
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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脑血管事件
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
|
缺血性中风
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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血管事件
大体时间：在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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外周血管缺血
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在 4 年和 8 年时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20170003557
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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