Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиновая помпа против многократных ежедневных инъекций на сердечно-сосудистые исходы (ITALICO) (ITALICO)

6 ноября 2017 г. обновлено: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Гликометаболический контроль, маркеры воспаления и сердечно-сосудистые исходы у пациентов с диабетом, получающих инсулиновую помпу или многократные инъекции в день

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, сохраняются ли положительные эффекты, зарегистрированные на гликемический контроль с помощью CSII, в долгосрочной перспективе по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (MDI). Вторичной целью было оценить, есть ли снижение типа и количества сердечно-сосудистых событий (CV) в группе ППИИ по сравнению с группой MDI после 8 лет наблюдения. В этом ретроспективном обсервационном исследовании оценивали 104 больных сахарным диабетом, которые ранее лечились ингаляторами и начали терапию НПИИ, по сравнению со 109 пациентами с диабетом, продолжающими лечение ингаляционными ингаляторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа, принимающие инсулин

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с предшествующим лечением ДАИ, начинающие терапию НПИИ с помощью инсулиновых помп с трубками
  • пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа с предшествующим лечением MDI, продолжающим MDI
  • пациенты, посещающие центр не менее 8 лет

Критерий исключения:

  • пациенты, не принимающие инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CSII
CSII: пациенты с непрерывной подкожной инфузией инсулина
Устройство: CSII
В этом ретроспективном обсервационном исследовании будут оцениваться 104 пациента с диабетом, ранее получавших ингаляторы MDI и начавшие терапию НПИИ, по сравнению со 109 пациентами с диабетом, продолжающими лечение MDI.
МДИ
MDI: пациенты с многократными ежедневными инъекциями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемия натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Углеводный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Углеводный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Индекс гликемической компенсации
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Липидный обмен
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Гемодинамический параметр
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Гемодинамический параметр
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Мерцательная аритмия
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Преждевременные желудочковые сокращения
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Острый коронарный инфаркт
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Стенокардия
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Перикардит
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Ишемический приступ
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Сосудистое событие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет
Периферическая сосудистая ишемия
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 4 года и через 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170003557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования CSII

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться