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Pompa per insulina vs iniezione giornaliera multipla sugli esiti cardiovascolari (ITALICO) (ITALICO)

6 novembre 2017 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Controllo glico-metabolico, marcatori di infiammazione ed esiti cardiovascolari nei pazienti diabetici con microinfusore per insulina o iniezioni multiple giornaliere

Lo scopo di questo studio era valutare se gli effetti positivi registrati sul controllo glicemico con CSII fossero mantenuti a lungo termine rispetto alle iniezioni multigiornaliere (MDI). L'obiettivo secondario era valutare se vi fosse una riduzione del tipo e del numero di eventi cardiovascolari (CV) nel gruppo CSII rispetto al gruppo MDI dopo 8 anni di osservazione. Questo studio osservazionale retrospettivo ha valutato 104 pazienti diabetici con precedente trattamento con MDI che hanno iniziato la terapia con CSII rispetto a 109 pazienti diabetici che hanno continuato con MDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 che assumono insulina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1 o 2 con precedente trattamento con MDI che iniziano la terapia con CSII con microinfusori per insulina
  • pazienti con diabete di tipo 1 o 2 con precedente trattamento con MDI che continuano a MDI
  • pazienti che frequentano il centro da almeno 8 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non assumono insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CSII
CSII: pazienti con infusione continua di insulina sottocutanea
Dispositivo: CSII
Questo studio osservazionale retrospettivo valuterà 104 pazienti diabetici con precedente trattamento con MDI che iniziano la terapia con CSII rispetto a 109 pazienti diabetici che continuano MDI.
MDI
MDI: pazienti con iniezioni plurigiornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo dei carboidrati
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo dei carboidrati
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Indice di compenso glicemico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Metabolismo lipidico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Parametro emodinamico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Parametro emodinamico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Fibrillazione atriale
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Contrazioni ventricolari premature
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Infarto coronarico acuto
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Angina pectoris
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Pericardite
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Ictus ischemico
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Evento vascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni
Ischemia vascolare periferica
Variazione rispetto al basale, a 4 anni ea 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170003557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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