Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinpumpe vs flere daglige injektioner på kardiovaskulære resultater (ITALICO) (ITALICO)

6. november 2017 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glyko-metabolisk kontrol, inflammationsmarkører og kardiovaskulære resultater hos diabetespatienter på insulinpumpe eller flere daglige injektioner

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om de positive effekter registreret på glykæmisk kontrol med CSII blev opretholdt på lang sigt sammenlignet med multi-daglige injektioner (MDI). Det sekundære mål var at evaluere, om der er en reduktion af type og antal af kardiovaskulære hændelser (CV) i CSII-gruppen sammenlignet med MDI-gruppen efter 8 års observation. Dette retrospektive, observationelle forsøg evaluerede 104 diabetespatienter med tidligere behandling med MDI, der initierede CSII-behandling sammenlignet med 109 diabetespatienter, der fortsatte MDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus tager insulin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1- eller 2-diabetes med tidligere behandling med MDI, der starter CSII-behandling med insulinpumper
  • patienter type 1 eller 2 diabetes med forudgående behandling med MDI fortsat MDI
  • patienter, der har været på centret i mindst 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke tager insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CSII
CSII: patienter med kontinuerlig subkutan insulininfusion
Enhed: CSII
Dette retrospektive, observationelle forsøg vil evaluere 104 diabetespatienter med tidligere behandling med MDI, der starter CSII-behandling sammenlignet med 109 diabetespatienter, der fortsætter MDI.
MDI
MDI: patienter med multi-daglige injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykæmi
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Kulhydratmetabolisme
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Postprandial glykæmi
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Kulhydratmetabolisme
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Indeks for glykæmisk kompensation
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Hæmodynamisk parameter
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Hæmodynamisk parameter
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Atrieflimren
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
For tidlige ventrikulære kontraktioner
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Akut koronarinfarkt
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Hjertekrampe
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Perikarditis
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Iskæmisk slagtilfælde
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Vaskulær begivenhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år
Perifer vaskulær iskæmi
Ændring fra Baseline, efter 4 år og ved 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170003557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CSII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner