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Pompe à insuline vs injection quotidienne multiple sur les résultats cardiovasculaires (ITALICO) (ITALICO)

6 novembre 2017 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Contrôle glyco-métabolique, marqueurs d'inflammation et résultats cardiovasculaires chez les patients diabétiques sous pompe à insuline ou injections quotidiennes multiples

Le but de cette étude était d'évaluer si les effets positifs enregistrés sur le contrôle glycémique avec le CSII se maintenaient à long terme par rapport aux injections multi-quotidiennes (MDI). L'objectif secondaire était d'évaluer s'il y avait une réduction du type et du nombre d'événements cardiovasculaires (CV) dans le groupe CSII par rapport au groupe MDI après 8 ans d'observation. Cet essai observationnel rétrospectif a évalué 104 patients diabétiques ayant déjà reçu un traitement par MDI entamant une thérapie CSII par rapport à 109 patients diabétiques poursuivant un MDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 prenant de l'insuline

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète de type 1 ou 2 ayant déjà reçu un traitement par inhalateur-doseur débutant un traitement CSII avec des pompes à insuline à tubulure
  • patients diabétiques de type 1 ou 2 ayant déjà reçu un traitement par inhalateur-doseur poursuivant l'inhalateur-doseur
  • patients fréquentant le centre depuis au moins 8 ans

Critère d'exclusion:

  • patients ne prenant pas d'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CSII
CSII : patients sous perfusion continue d'insuline sous-cutanée
Dispositif: CSII
Cet essai observationnel rétrospectif évaluera 104 patients diabétiques ayant déjà reçu un traitement par MDI entamant une thérapie CSII par rapport à 109 patients diabétiques poursuivant un MDI.
MDI
MDI : patients avec des injections multi-quotidiennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Le métabolisme des glucides
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Glycémie postprandiale
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Le métabolisme des glucides
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Hémoglobine glyquée
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Indice de compensation glycémique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Cholestérol HDL
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Triglycérides
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Métabolisme lipidique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Paramètre hémodynamique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Paramètre hémodynamique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Fibrillation auriculaire
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Contractions ventriculaires prématurées
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Infarctus coronarien aigu
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Angine de poitrine
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cardiovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Péricardite
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement cérébrovasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
AVC ischémique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Événement vasculaire
Délai: Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans
Ischémie vasculaire périphérique
Changement par rapport au départ, à 4 ans et à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170003557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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