Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinpumpe vs flere daglige injeksjoner på kardiovaskulære utfall (ITALICO) (ITALICO)

6. november 2017 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glyko-metabolsk kontroll, betennelsesmarkører og kardiovaskulære utfall hos diabetespasienter på insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner

Målet med denne studien var å evaluere om de positive effektene registrert på glykemisk kontroll med CSII ble opprettholdt på lang sikt sammenlignet med multi-daglige injeksjoner (MDI). Det sekundære målet var å evaluere om det er en reduksjon av type og antall kardiovaskulære hendelser (CV) i CSII-gruppen sammenlignet med MDI-gruppen etter 8 års observasjon. Denne retrospektive, observasjonsstudien evaluerte 104 diabetespasienter med tidligere behandling med MDI som startet CSII-behandling sammenlignet med 109 diabetespasienter som fortsatte MDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus som tar insulin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes type 1 eller 2 med tidligere behandling med MDI som starter CSII-behandling med insulinpumper
  • pasienter type 1 eller 2 diabetes med tidligere behandling med MDI fortsettende MDI
  • pasienter som har vært på senteret i minst 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke tar insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CSII
CSII: pasienter med kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Enhet: CSII
Denne retrospektive, observasjonsstudien vil evaluere 104 diabetespasienter med tidligere behandling med MDI som starter CSII-behandling sammenlignet med 109 diabetespasienter som fortsetter med MDI.
MDI
MDI: pasienter med flerdaglige injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glykemi
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Karbohydratmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Postprandial glykemi
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Karbohydratmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Indeks for glykemisk kompensasjon
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Lipidmetabolisme
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Hemodynamisk parameter
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Hemodynamisk parameter
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Atrieflimmer
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Premature ventrikulære sammentrekninger
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Akutt koronarinfarkt
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Angina pectoris
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Perikarditt
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Iskemisk hjerneslag
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Vaskulær hendelse
Tidsramme: Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år
Perifer vaskulær iskemi
Endring fra Baseline, ved 4 år og ved 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20170003557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på CSII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere