心血管疾患に対するインスリンポンプと毎日複数回の注射の比較 (ITALICO) (ITALICO)
2017年11月6日 更新者：Giuseppe Derosa、University of Pavia
インスリンポンプまたは毎日複数回注射している糖尿病患者における糖代謝制御、炎症マーカーおよび心血管疾患の転帰
この研究の目的は、CSII による血糖コントロールで記録されたプラスの効果が、複数日の注射 (MDI) と比較して長期的に維持されるかどうかを評価することでした。
第 2 の目的は、8 年間の観察後に MDI グループと比較して CSII グループで心血管イベント (CV) の種類と数が減少しているかどうかを評価することでした。
この遡及的観察試験では、MDIによる治療歴がありCSII療法を開始した糖尿病患者104名を、MDIを継続している糖尿病患者109名と比較して評価した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インスリンを服用している1型および2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- MDIによる治療歴のある1型または2型糖尿病患者で、チューブ付きインスリンポンプによるCSII療法を開始している
- MDIによる以前の治療を受けた1型または2型糖尿病患者 MDIを継続している
- 少なくとも8年間センターに通院している患者
除外基準:
- インスリンを服用していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CSII
CSII: インスリン持続皮下注入患者
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この遡及的観察試験では、MDIによる治療歴がありCSII療法を開始した糖尿病患者104名を、MDIを継続している糖尿病患者109名と比較して評価する。
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MDI
MDI: 1 日に数回注射を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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炭水化物の代謝
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ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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食後血糖症
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
炭水化物の代謝
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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血糖補償の指標
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ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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総コレステロール
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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脂質代謝
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ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
脂質代謝
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
中性脂肪
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
脂質代謝
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
脂質代謝
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
血行動態パラメータ
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
血行動態パラメータ
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管イベント
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
心房細動
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
心血管イベント
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
心室性期外収縮
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
心血管イベント
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
急性冠状梗塞
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
心血管イベント
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
狭心症
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
心血管イベント
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
心膜炎
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
脳血管イベント
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
虚血性脳卒中
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
|
血管イベント
時間枠：ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
|
末梢血管虚血
|
ベースラインからの変化、4 年目および 8 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20170003557
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial Hospital... と他の協力者完了
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Guangdong Provincial People's Hospitalわからない
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