Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinepomp versus meerdere dagelijkse injecties op cardiovasculaire resultaten (ITALICO) (ITALICO)

6 november 2017 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glycometabolische controle, ontstekingsmarkers en cardiovasculaire resultaten bij diabetespatiënten op een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties

Het doel van deze studie was om te evalueren of de positieve effecten op de glykemische controle met CSII op de lange termijn behouden bleven in vergelijking met meerdaagse injecties (MDI). Het secundaire doel was om na 8 jaar observatie te evalueren of er een vermindering is van het type en het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (CV) in de CSII-groep in vergelijking met de MDI-groep. Deze retrospectieve, observationele studie evalueerde 104 diabetespatiënten met een eerdere behandeling met MDI waarmee CSII-therapie werd gestart, vergeleken met 109 diabetespatiënten die MDI voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 die insuline gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met type 1- of 2-diabetes die eerder met MDI zijn behandeld en CSII-therapie starten met insulinepompen met slangen
  • patiënten type 1 of 2 diabetes met een eerdere behandeling met MDI die doorgaat met MDI
  • patiënten die minstens 8 jaar in het centrum verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen insuline gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CSII
CSII: patiënten met continue subcutane insuline-infusie
Apparaat: CSII
Deze retrospectieve, observationele studie zal 104 diabetespatiënten met een eerdere behandeling met MDI die CSII-therapie starten, evalueren in vergelijking met 109 diabetespatiënten die MDI voortzetten.
MDI
MDI: patiënten met meerdaagse injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Koolhydraat metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Koolhydraat metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Index van glycemische compensatie
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vet metabolisme
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Hemodynamische parameter
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Hemodynamische parameter
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Boezemfibrilleren
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vroegtijdige ventriculaire contracties
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Acuut coronair infarct
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Angina pectoris
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Pericarditis
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Ischemische beroerte
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Vasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar
Perifere vasculaire ischemie
Verandering vanaf baseline, na 4 jaar en na 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20170003557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op CSII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren