Insulinpump vs flera dagliga injektioner på kardiovaskulära resultat (ITALICO) (ITALICO)
6 november 2017 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Glyko-metabolisk kontroll, inflammationsmarkörer och kardiovaskulära utfall hos diabetespatienter på insulinpump eller flera dagliga injektioner
Syftet med denna studie var att utvärdera om de positiva effekter som registrerats på glykemisk kontroll med CSII bibehölls på lång sikt jämfört med flerdagliga injektioner (MDI).
Det sekundära målet var att utvärdera om det finns en minskning av typ och antal kardiovaskulära händelser (CV) i CSII-gruppen jämfört med MDI-gruppen efter 8 års observation.
Denna retrospektiva, observationsstudie utvärderade 104 diabetespatienter med tidigare behandling med MDI som initierade CSII-behandling jämfört med 109 diabetespatienter som fortsatte med MDI.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
215
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- irccs policlinico san matteo foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus som tar insulin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diabetes typ 1 eller 2 med tidigare behandling med MDI som påbörjar CSII-behandling med insulinpumpar
- patienter typ 1 eller 2 diabetes med tidigare behandling med MDI som fortsätter MDI
- patienter som vistats på centret i minst 8 år
Exklusions kriterier:
- patienter som inte tar insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSII
CSII: patienter med kontinuerlig subkutan insulininfusion
|
Denna retrospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera 104 diabetespatienter med tidigare behandling med MDI som initierar CSII-behandling jämfört med 109 diabetespatienter som fortsätter MDI.
|
|
MDI
MDI: patienter med flerdagliga injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glykemi
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Kolhydratmetabolism
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Postprandial glykemi
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Kolhydratmetabolism
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Index för glykemisk kompensation
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Lipidmetabolism
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Lipidmetabolism
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Lipidmetabolism
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Lipidmetabolism
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Hemodynamisk parameter
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Hemodynamisk parameter
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Förmaksflimmer
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Förtida ventrikulära sammandragningar
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Akut kranskärlsinfarkt
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Angina pectoris
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Perikardit
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Ischemisk stroke
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
|
Vaskulär händelse
Tidsram: Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Perifer vaskulär ischemi
|
Ändring från Baseline, vid 4 år och vid 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20170003557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .