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Insulinpumpe vs. mehrfache tägliche Injektion auf kardiovaskuläre Ergebnisse (ITALICO) (ITALICO)

6. November 2017 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glykometabolische Kontrolle, Entzündungsmarker und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Diabetikern mit Insulinpumpe oder mehrfacher täglicher Injektion

Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob die positiven Effekte, die mit CSII auf die Blutzuckerkontrolle festgestellt wurden, im Vergleich zu mehrtägigen Injektionen (MDI) langfristig erhalten blieben. Das sekundäre Ziel bestand darin, zu bewerten, ob es nach 8-jähriger Beobachtung zu einer Verringerung der Art und Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (CV) in der CSII-Gruppe im Vergleich zur MDI-Gruppe kommt. In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie wurden 104 Diabetiker mit vorheriger Behandlung mit MDI zu Beginn der CSII-Therapie im Vergleich zu 109 Diabetikern untersucht, die weiterhin mit MDI behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, die Insulin einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit vorheriger Behandlung mit MDI, die eine CSII-Therapie mit Schlauchinsulinpumpen beginnen
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit vorheriger Behandlung mit MDI, weiterhin MDI
  • Patienten, die das Zentrum seit mindestens 8 Jahren besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Insulin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CSII
CSII: Patienten mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion
Gerät: CSII
In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie werden 104 Diabetiker mit vorheriger Behandlung mit MDI zu Beginn der CSII-Therapie im Vergleich zu 109 Diabetikern untersucht, die weiterhin mit MDI behandelt werden.
MDI
MDI: Patienten mit mehrtägigen Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Kohlenhydratstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Kohlenhydratstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Index der glykämischen Kompensation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Lipidstoffwechsel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Hämodynamischer Parameter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Hämodynamischer Parameter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Vorhofflimmern
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Akuter Koronarinfarkt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Angina pectoris
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Perikarditis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Ischämischer Schlaganfall
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Gefäßereignis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren
Periphere vaskuläre Ischämie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Jahren und nach 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170003557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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