Inzulinpumpa vs. napi többszöri injekció a szív- és érrendszeri kimenetelre (ITALICO) (ITALICO)
2017. november 6. frissítette: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Gliko-metabolikus szabályozás, gyulladásjelzők és szív- és érrendszeri eredmények inzulinpumpával vagy napi többszöri injekcióval kezelt cukorbetegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése volt, hogy a CSII glikémiás kontrollra gyakorolt pozitív hatásai hosszú távon fennmaradtak-e a többnapos injekciókhoz (MDI) képest.
A másodlagos cél annak értékelése volt, hogy 8 éves megfigyelés után csökken-e a cardiovascularis események (CV) típusa és száma a CSII csoportban az MDI csoporthoz képest.
Ebben a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatban 104, korábban MDI-vel kezelt, CSII-kezelést megkezdő diabéteszes beteget értékeltek, összehasonlítva 109, MDI-t folytató cukorbeteggel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
215
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- irccs policlinico san matteo foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Inzulint szedő 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik korábban MDI-kezelést kaptak, és CSII-kezelést kezdenek csöves inzulinpumpával
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik korábban MDI-kezelést kaptak, folytatva az MDI-t
- a központban legalább 8 éve járó betegek
Kizárási kritériumok:
- inzulint nem szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CSII
CSII: folyamatos szubkután inzulininfúzióban részesülő betegek
|
Ez a retrospektív, megfigyeléses vizsgálat 104, korábban MDI-vel kezelt, CSII-kezelést megkezdő diabéteszes beteget értékel, összehasonlítva 109, MDI-t folytató cukorbeteggel.
|
|
MDI
MDI: naponta többszöri injekciót kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glikémia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Szénhidrát anyagcsere
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Szénhidrát anyagcsere
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
A glikémiás kompenzáció indexe
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Lipid anyagcsere
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Lipid anyagcsere
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Lipid anyagcsere
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Lipid anyagcsere
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Hemodinamikai paraméter
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Hemodinamikai paraméter
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Pitvarfibrilláció
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Korai kamrai összehúzódások
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Akut koszorúér-infarktus
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Angina pectoris
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Szívburokgyulladás
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Cerebrovaszkuláris esemény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Ischaemiás stroke
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
|
Érrendszeri esemény
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Perifériás vaszkuláris ischaemia
|
Változás az alapvonalhoz képest, 4 éves és 8 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170003557
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .