심혈관 결과에 대한 인슐린 펌프 대 일일 다중 주사(ITALICO) (ITALICO)
2017년 11월 6일 업데이트: Giuseppe Derosa, University of Pavia
인슐린 펌프 또는 매일 여러 번 주사하는 당뇨병 환자의 당대사 조절, 염증 표지자 및 심혈관 결과
이 연구의 목적은 CSII로 기록된 혈당 조절에 대한 긍정적인 효과가 MDI(다일 주사)와 비교하여 장기간 유지되는지 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 8년의 관찰 후 MDI 그룹에 비해 CSII 그룹에서 심혈관 사건(CV)의 유형 및 수가 감소했는지 평가하는 것이었습니다.
이 후향적 관찰 시험은 MDI를 지속하는 109명의 당뇨병 환자와 비교하여 CSII 요법을 시작하는 MDI로 사전 치료를 받은 104명의 당뇨병 환자를 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
215
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- irccs policlinico san matteo foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인슐린을 복용하는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 관형 인슐린 펌프로 CSII 요법을 시작한 MDI로 사전 치료를 받은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 이전에 정량분무식흡입기(MDI) 치료를 받은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 8년 이상 센터에 다니는 환자
제외 기준:
- 인슐린을 투여하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CSII
CSII: 지속적인 피하 인슐린 주입 환자
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이 후향적 관찰 시험은 MDI를 지속하는 109명의 당뇨병 환자와 비교하여 CSII 요법을 시작하는 MDI로 사전 치료를 받은 104명의 당뇨병 환자를 평가할 것입니다.
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MDI
MDI: 수일 주사 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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탄수화물 대사
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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식후 혈당
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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탄수화물 대사
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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당화혈색소
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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혈당 보상 지수
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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지질 대사
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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HDL-콜레스테롤
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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지질 대사
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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트리글리세리드
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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지질 대사
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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LDL-콜레스테롤
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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지질 대사
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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수축기 혈압
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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혈역학적 매개변수
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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이완기 혈압
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
|
혈역학적 매개변수
|
4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사건
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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심방세동
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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심혈관 사건
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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조기 심실 수축
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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심혈관 사건
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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급성 관상 동맥 경색
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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심혈관 사건
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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협심증
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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심혈관 사건
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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심낭염
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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뇌혈관 사건
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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허혈성 뇌졸중
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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혈관 이벤트
기간: 4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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말초 혈관 허혈
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4년 후 및 8년 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20170003557
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Guangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University알려지지 않은
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병
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Helse FonnaOslo University Hospital; University of Bergen; Haukeland University Hospital; Helse Vest완전한
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi완전한
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Sun Yat-sen UniversitySun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of Foshan 그리고 다른 협력자들완전한제2형 당뇨병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University알려지지 않은
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Nottingham... 그리고 다른 협력자들완전한