Bomba de insulina frente a inyecciones diarias múltiples en los resultados cardiovasculares (ITALICO) (ITALICO)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Control glucometabólico, marcadores de inflamación y resultados cardiovasculares en pacientes diabéticos con bomba de insulina o inyecciones diarias múltiples
El objetivo de este estudio fue evaluar si los efectos positivos registrados en el control glucémico con CSII se mantuvieron a largo plazo en comparación con las inyecciones multidiarias (MDI).
El objetivo secundario fue evaluar si existe una reducción del tipo y número de eventos cardiovasculares (CV) en el grupo CSII en comparación con el grupo MDI después de 8 años de observación.
Este ensayo observacional retrospectivo evaluó a 104 pacientes diabéticos con tratamiento previo con MDI que iniciaron la terapia con CSII en comparación con 109 pacientes diabéticos que continuaron con MDI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
215
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- irccs policlinico san matteo foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 que toman insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 1 o 2 con tratamiento previo con MDI que inician terapia con ISCI con bombas de insulina entubadas
- pacientes con diabetes tipo 1 o 2 con tratamiento previo con MDI que continúan con MDI
- pacientes que acuden al centro desde hace al menos 8 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que no toman insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CSII
CSII: pacientes con infusión continua de insulina subcutánea
|
Este ensayo observacional retrospectivo evaluará a 104 pacientes diabéticos con tratamiento previo con MDI que inician la terapia con CSII en comparación con 109 pacientes diabéticos que continúan con MDI.
|
|
IDM
MDI: pacientes con inyecciones multidiarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Metabolismo de los carbohidratos
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Metabolismo de los carbohidratos
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Índice de compensación glucémica
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Metabolismo de lípidos
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Metabolismo de lípidos
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Metabolismo de lípidos
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Metabolismo de lípidos
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Parámetro hemodinámico
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Parámetro hemodinámico
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Fibrilación auricular
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Contracciones ventriculares prematuras
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Infarto Coronario Agudo
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Angina de pecho
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Pericarditis
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Accidente cerebrovascular isquémico
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
|
Evento vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Isquemia vascular periférica
|
Cambio desde el inicio, a los 4 años y a los 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20170003557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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