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Bomba de Insulina vs Injeção Múltipla Diária em Resultados Cardiovasculares (ITALICO) (ITALICO)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Controle Glicometabólico, Marcadores de Inflamação e Desfechos Cardiovasculares em Pacientes Diabéticos em Bomba de Insulina ou Injeção Múltipla Diária

O objetivo deste estudo foi avaliar se os efeitos positivos registrados no controle glicêmico com CSII foram mantidos a longo prazo em comparação com injeções multidiárias (MDI). O objetivo secundário foi avaliar se há redução do tipo e número de eventos cardiovasculares (CV) no grupo CSII em relação ao grupo MDI após 8 anos de observação. Este estudo observacional retrospectivo avaliou 104 pacientes diabéticos com tratamento anterior com MDI iniciando terapia com CSII em comparação com 109 pacientes diabéticos que continuaram com MDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 em uso de insulina

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 com tratamento anterior com MDI iniciando terapia com CSII com bombas de insulina com tubo
  • pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 com tratamento anterior com MDI continuando MDI
  • pacientes que frequentam o centro há pelo menos 8 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes que não tomam insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CSII
CSII: pacientes com infusão subcutânea contínua de insulina
Dispositivo: CSII
Este estudo observacional retrospectivo avaliará 104 pacientes diabéticos com tratamento anterior com MDI iniciando terapia com CSII em comparação com 109 pacientes diabéticos continuando com MDI.
MDI
MDI: pacientes com injeções multidiárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia de jejum
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo de carboidratos
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Glicemia pós-prandial
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo de carboidratos
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Hemoglobina Glicada
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Índice de compensação glicêmica
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Metabolismo lipídico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Parâmetro hemodinâmico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Parâmetro hemodinâmico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Fibrilação atrial
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Contrações ventriculares prematuras
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Infarto Coronário Agudo
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Angina Pectoris
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cardiovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Pericardite
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento cerebrovascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
AVC Isquêmico
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Evento vascular
Prazo: Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos
Isquemia Vascular Periférica
Mudança da linha de base, aos 4 anos e aos 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20170003557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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