Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulínová pumpa versus vícenásobná denní injekce na kardiovaskulární výsledky (ITALICO) (ITALICO)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Glyko-metabolická kontrola, markery zánětu a kardiovaskulární výsledky u diabetiků na inzulínové pumpě nebo vícenásobné denní injekci

Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda pozitivní účinky zaznamenané na glykemickou kontrolu pomocí CSII byly dlouhodobě zachovány ve srovnání s vícedenními injekcemi (MDI). Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda došlo po 8 letech sledování ke snížení typu a počtu kardiovaskulárních příhod (CV) ve skupině CSII ve srovnání se skupinou MDI. Tato retrospektivní observační studie hodnotila 104 diabetických pacientů s předchozí léčbou MDI zahajující terapii CSII ve srovnání se 109 diabetickými pacienty, kteří pokračovali v MDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 1. a 2. typu užívající inzulín

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu s předchozí léčbou MDI zahajující terapii CSII pomocí hadicových inzulínových pump
  • pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu s předchozí léčbou MDI pokračující MDI
  • pacienti navštěvující centrum minimálně 8 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří neužívají inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CSII
CSII: pacienti s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu
Přístroj: CSII
Tato retrospektivní observační studie bude hodnotit 104 diabetických pacientů s předchozí léčbou MDI zahajující terapii CSII ve srovnání se 109 diabetickými pacienty, kteří pokračují v MDI.
MDI
MDI: pacienti s vícedenními injekcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie nalačno
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus sacharidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Postprandiální glykémie
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus sacharidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Index glykemické kompenzace
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Triglyceridy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Metabolismus lipidů
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Hemodynamický parametr
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Hemodynamický parametr
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Fibrilace síní
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Předčasné ventrikulární kontrakce
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Akutní koronární infarkt
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Angina pectoris
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Perikarditida
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Cévní mozková příhoda
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Cévní událost
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech
Periferní vaskulární ischemie
Změna oproti výchozímu stavu ve 4 letech a v 8 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20170003557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit