肥胖受试者的低能量生酮饮食——对整个机体的影响 (KETO)
2018年10月11日 更新者：Zala Jenko Praznikar、University of Primorska
低能量生酮饮食对肥胖受试者减肥的安全性和对整个机体的影响
该研究评估了肥胖个体对低能量生酮饮食减肥的身体成分、生理和心理表现以及新陈代谢和炎症反应的生化标志物变化的时间线。
跨学科肥胖团队将对参与者进行为期 12 周的监测和指导。
研究概览
详细说明
生酮饮食已被证明是对抗肥胖的有效工具，据报道，由于它们能够抑制进食的冲动，因此依从性良好。 尽管人们对身体成分变化的质量和时间表以及对整个机体健康参数的影响存在一些担忧，但它们在公众中也越来越受欢迎。
为了有效减肥，需要能量不足。 极低能量（600 - 800 kcal）生酮饮食已被广泛研究。
拟议的研究结合了低能量（800 - 1500 kcal）和生酮饮食干预。 该研究的目的是全面确定在为期 12 周的低能量生酮饮食干预期间和之后的体重减轻质量、代谢状态变化、生理和心理表现变化以及炎症和激素谱变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izola、斯洛文尼亚、SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 除肥胖外无任何疾病症状
排除标准：
- 存在心血管、内分泌、急性或慢性炎症性疾病；
- 服用治疗脂质代谢或精神疾病的药物；
- 坚持规定的饮食；
- 过去 3 个月体重不稳定；
- BMI < 30 公斤/平方米；
- 不愿意或不能吃研究中规定的食物；
- 剧烈的体力活动；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者
参与者将接受低能量生酮饮食。
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低能量生酮饮食持续 12 周，之前有一个准备期，包括课堂上的详细说明和营养师的个人咨询。
向参与者提供了一份碳水化合物含量极低的合适食物清单。
此外，受试者还分享了烹饪食谱和有用网页的链接。
他们可以根据个人喜好自由遵循 KD，但将他们的碳水化合物摄入量限制为来自碳水化合物的总能量的 5-10%，但至少 70% 的总能量来自脂肪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：在第 1、2、4 和 8 周处有中间时间点的 12 周内相对于基线的变化。
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将使用生物电阻抗分析 (BIA) Tanita BC 418MA 测量体重、去脂体重和脂肪量（均以千克为单位）。
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在第 1、2、4 和 8 周处有中间时间点的 12 周内相对于基线的变化。
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Β-羟基丁酸的变化
大体时间：在第 1、2、4 和 8 周处有中间时间点的 12 周内相对于基线的变化。
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将测定过夜禁食血清 β-羟基丁酸盐（以 mmol/l 为单位）。
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在第 1、2、4 和 8 周处有中间时间点的 12 周内相对于基线的变化。
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静息能量率的变化
大体时间：从基线更改为 12 周。
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静息能量率将用间接量热法测定。
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从基线更改为 12 周。
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体能变化
大体时间：从基线更改为 12 周。
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根据 UKK 步行测试计划，将使用 2 公里步行测试来确定体能。
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从基线更改为 12 周。
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认知功能的改变
大体时间：从基线更改为 12 周。
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将通过经过验证的心理测试（韦氏成人智力量表 - 第四版（WAIS-IV））进行评估。
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从基线更改为 12 周。
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心理因素的改变
大体时间：从基线更改为 12 周。
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将通过经过验证的心理测试（荷兰饮食行为问卷 (DEBQ)）进行评估。
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从基线更改为 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后体重的变化
大体时间：从 12 周改为 12 个月。
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将在干预后的 12 个月内评估干预结束时体重的维持情况（以千克为单位）。
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从 12 周改为 12 个月。
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坚持生酮饮食
大体时间：在 12 个月时。
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坚持生酮饮食将通过 3 天的食物记录来评估。
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在 12 个月时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zala Jenko Pražnikar, PhD、University of Primorska, Faculty of Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- Noakes TD, Windt J. Evidence that supports the prescription of low-carbohydrate high-fat diets: a narrative review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):133-139. doi: 10.1136/bjsports-2016-096491.
- Yang MU, Van Itallie TB. Composition of weight lost during short-term weight reduction. Metabolic responses of obese subjects to starvation and low-calorie ketogenic and nonketogenic diets. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):722-30. doi: 10.1172/JCI108519.
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月18日
初级完成 (实际的)
2017年6月17日
研究完成 (实际的)
2018年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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