Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoenergetyczna dieta ketogeniczna u osób otyłych – wpływ na cały organizm (KETO)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Bezpieczeństwo i wpływ na cały organizm niskoenergetycznej diety ketogenicznej w celu utraty wagi u osób otyłych

Badanie ocenia harmonogram zmian składu ciała, sprawności fizycznej i psychicznej oraz biochemicznych markerów metabolizmu i reakcji zapalnych na niskoenergetyczną dietę ketogeniczną w celu utraty wagi u osób otyłych. Uczestnicy będą monitorowani i kierowani przez interdyscyplinarny zespół zajmujący się otyłością przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że diety ketogeniczne są skutecznym narzędziem do walki z otyłością, z dobrym przestrzeganiem zaleceń ze względu na ich zdolność do tłumienia chęci jedzenia. Cieszą się również popularnością wśród społeczeństwa, pomimo pewnych obaw co do jakości i harmonogramu zmian składu ciała oraz wpływu na parametry zdrowotne całego organizmu.

Do skutecznego odchudzania wymagany jest deficyt energetyczny. Bardzo niskoenergetyczne (600 - 800 kcal) diety ketogeniczne były szeroko badane.

Proponowane badanie łączy niskoenergetyczną (800 - 1500 kcal) interwencję dietą ketogeniczną. Celem pracy jest kompleksowa ocena jakości utraty masy ciała, zmian stanów metabolicznych, zmian wydolności fizycznej i psychicznej oraz zmian profilu zapalnego i hormonalnego w trakcie i po 12-tygodniowej interwencji diety ketogenicznej niskoenergetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30kg/m2
  • bezobjawowy dla jakiejkolwiek choroby z wyjątkiem otyłości

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, ostrych lub przewlekłych chorób zapalnych;
  • przyjmowanie leków na metabolizm lipidów lub zaburzenia psychiczne;
  • przestrzeganie przepisanej diety;
  • niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • niechęć lub niezdolność do spożywania pokarmów przepisanych w badaniu;
  • intensywna aktywność fizyczna;
  • ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy zostaną poddani niskoenergetycznej diecie ketogenicznej.
Behawioralne: Niskoenergetyczna dieta ketogeniczna
Niskoenergetyczna dieta ketogeniczna trwająca 12 tygodni z wcześniejszym okresem przygotowawczym obejmującym szczegółowe instrukcje podczas zajęć oraz indywidualne porady dietetyka. Uczestnicy otrzymali listę odpowiednich pokarmów o bardzo niskiej zawartości węglowodanów. Ponadto badani dzielili się przepisami kulinarnymi i linkami do pomocnych stron internetowych. Mogli swobodnie podążać za KD zgodnie ze swoimi osobistymi preferencjami, ale ograniczali spożycie węglowodanów do 5-10% całkowitej energii z węglowodanów, ale czerpali co najmniej 70% całkowitej energii z tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni z pośrednimi punktami czasowymi w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Masa ciała, beztłuszczowa masa ciała i masa tłuszczu zostaną zmierzone (wszystko w kilogramach) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita BC 418MA.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni z pośrednimi punktami czasowymi w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Zmiana beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni z pośrednimi punktami czasowymi w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Zostanie oznaczony poziom beta-hydroksymaślanu w surowicy na czczo (w mmol/l).
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni z pośrednimi punktami czasowymi w 1, 2, 4 i 8 tygodniu.
Zmiana wskaźnika energii spoczynkowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Wskaźnik energii spoczynkowej zostanie określony za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Sprawność fizyczna zostanie określona za pomocą testu marszu na dystansie 2 km zgodnie z programem UKK Walk Test.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego testu psychologicznego (Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte (WAIS-IV).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zmiana czynników psychologicznych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.
Zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego testu psychologicznego (Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana z 12 tygodni na 12 miesięcy.
Utrzymanie masy ciała na koniec interwencji będzie oceniane przez 12 miesięcy po interwencji (w kilogramach).
Zmiana z 12 tygodni na 12 miesięcy.
Przestrzeganie diety ketogenicznej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy.
Przestrzeganie diety ketogenicznej będzie oceniane na podstawie 3-dniowego rejestru posiłków.
W wieku 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Primorska

Śledczy

  • Główny śledczy: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEKD2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskoenergetyczna dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj