Lavenergi ketogen diæt hos overvægtige personer - indvirkningen på hele organismen (KETO)
11. oktober 2018 opdateret af: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Sikkerheden og virkningerne på hele organismen af lavenergi ketogen diæt til vægttab hos overvægtige forsøgspersoner
Undersøgelsen evaluerer tidslinjen for ændringer i kropssammensætning, fysisk og psykologisk ydeevne og biokemiske markører for metabolisme og inflammationsreaktioner på lavenergi ketogen diæt for at tabe sig hos overvægtige individer.
Deltagerne vil blive overvåget og vejledt af det tværfaglige fedmeteam i 12 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ketogene diæter har vist sig at være et effektivt værktøj til at bekæmpe fedme med rapporteret god overholdelse på grund af deres evne til at undertrykke lysten til at spise. De vinder også popularitet i offentligheden, på trods af nogle bekymringer med hensyn til kvaliteten og tidslinjen for ændringer i kropssammensætning og virkningerne på sundhedsparametre for hele organismen.
For effektivt vægttab kræves energiunderskud. Meget lavenergi (600 - 800 kcal) ketogene diæter er blevet grundigt undersøgt.
Den foreslåede undersøgelse kombinerer lavenergi (800 - 1500 kcal) og ketogen diætintervention. Formålet med undersøgelsen er en omfattende bestemmelse af kvaliteten af tab af kropsmasse, ændringer i metaboliske tilstande, fysiske og psykologiske præstationsændringer og ændringer i inflammatoriske og hormonelle profiler under og efter en 12-ugers lavenergi ketogen diætintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenien, SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- asymptomatisk for enhver sygdom undtagen fedme
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kardiovaskulære, endokrine, akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme;
- tager medicin mod lipidmetabolisme eller psykiatriske lidelser;
- overholdelse af en ordineret diæt;
- ustabil vægt inden for de seneste 3 måneder;
- BMI < 30 kg/m2;
- uvillig eller ude af stand til at spise de fødevarer, der er ordineret i undersøgelsen;
- kraftig fysisk aktivitet;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deltagere
Deltagerne vil blive udsat for lavenergi ketogen diæt.
|
Lavenergi ketogen diæt, der varer 12 uger med en forudgående forberedelsesperiode inklusive detaljerede instruktioner under undervisningen og individuel rådgivning af en diætist.
Deltagerne fik en liste over egnede fødevarer med meget lavt kulhydratindhold.
Desuden delte forsøgspersonerne madlavningsopskrifter og links til nyttige websider.
De kunne frit følge en KD i henhold til deres personlige præferencer, men begrænse deres kulhydratindtag til 5-10 % af den samlede energi fra kulhydrater, men henter mindst 70 % af den samlede energi fra fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline over 12 uger med mellemliggende tidspunkter på 1, 2, 4 og 8 uger.
|
Kropsmasse, fedtfri kropsmasse og fedtmasse vil blive målt (alle i kilogram) med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita BC 418MA.
|
Skift fra baseline over 12 uger med mellemliggende tidspunkter på 1, 2, 4 og 8 uger.
|
|
Ændring i beta-hydroxybutirat
Tidsramme: Skift fra baseline over 12 uger med mellemliggende tidspunkter på 1, 2, 4 og 8 uger.
|
Fastende serum beta-hydroxybutirat natten over vil blive bestemt (i mmol/l).
|
Skift fra baseline over 12 uger med mellemliggende tidspunkter på 1, 2, 4 og 8 uger.
|
|
Ændring i hvileenergihastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Hvileenergihastigheden vil blive bestemt med indirekte kalorimetri.
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Fysisk kondition vil blive bestemt ved hjælp af 2 km gangtest i henhold til UKK Walk Test Programme.
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
Ændring i kognitive funktioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Vil blive vurderet ved en valideret psykologisk test (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV).
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
|
Ændring i psykologiske faktorer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger.
|
Vil blive vurderet ved en valideret psykologisk test (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
|
Skift fra baseline til 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt efter intervention
Tidsramme: Skift fra 12 uger til 12 måneder.
|
Vedligeholdelse af kropsmasse ved afslutningen af interventionen vil blive evalueret over de 12 måneder efter interventionen (i kilogram).
|
Skift fra 12 uger til 12 måneder.
|
|
Overholdelse af ketogen diæt
Tidsramme: Ved 12 måneder.
|
Overholdelse af ketogen diæt vil blive vurderet ved 3-dages fødevarejournal.
|
Ved 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- Noakes TD, Windt J. Evidence that supports the prescription of low-carbohydrate high-fat diets: a narrative review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):133-139. doi: 10.1136/bjsports-2016-096491.
- Yang MU, Van Itallie TB. Composition of weight lost during short-term weight reduction. Metabolic responses of obese subjects to starvation and low-calorie ketogenic and nonketogenic diets. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):722-30. doi: 10.1172/JCI108519.
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
9. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LEKD2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavenergi ketogen diæt
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenItalien
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetCarcinom, hepatocellulærtFrankrig, Tyskland, Italien, Spanien