Dieta cetogénica baja en energía en sujetos obesos: el impacto en todo el organismo (KETO)
11 de octubre de 2018 actualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
La seguridad y los efectos en todo el organismo de la dieta cetogénica baja en energía para la pérdida de peso en sujetos obesos
El estudio evalúa la línea de tiempo de los cambios en la composición corporal, el rendimiento físico y psicológico, y los marcadores bioquímicos del metabolismo y las respuestas inflamatorias a la dieta cetogénica baja en energía para perder peso en personas obesas.
Los participantes serán monitoreados y guiados por el equipo interdisciplinario de obesidad durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las dietas cetogénicas son una herramienta eficaz para combatir la obesidad con un buen cumplimiento informado debido a su capacidad para suprimir el impulso de comer. También están ganando popularidad entre el público, a pesar de algunas preocupaciones con respecto a la calidad y la cronología de los cambios en la composición corporal y los efectos sobre los parámetros de salud de todo el organismo.
Para una pérdida de peso efectiva, se requiere un déficit de energía. Las dietas cetogénicas de muy bajo contenido energético (600 - 800 kcal) se han estudiado ampliamente.
El estudio propuesto combina una intervención de dieta baja en energía (800 - 1500 kcal) y cetogénica. El objetivo del estudio es una determinación integral de la calidad de la pérdida de masa corporal, los cambios en los estados metabólicos, los cambios en el rendimiento físico y psicológico y los cambios en el perfil inflamatorio y hormonal durante y después de una intervención de dieta cetogénica baja en energía de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izola, Eslovenia, SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 kg/m2
- asintomático para cualquier enfermedad excepto la obesidad
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades inflamatorias cardiovasculares, endocrinas, agudas o crónicas;
- tomar medicamentos para el metabolismo de los lípidos o trastornos psiquiátricos;
- adherencia a una dieta prescrita;
- peso inestable en los últimos 3 meses;
- IMC < 30 kg/m2;
- no quiere o no puede comer los alimentos prescritos en el estudio;
- actividad física vigorosa;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Los participantes serán sometidos a una dieta cetogénica baja en energía.
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Dieta cetogénica baja en energía de 12 semanas de duración con un período previo de preparación que incluye instrucciones detalladas durante las clases y asesoramiento individual por parte de un dietista.
A los participantes se les proporcionó una lista de alimentos adecuados con muy bajo contenido de carbohidratos.
Además, los sujetos compartieron recetas de cocina y enlaces a páginas web útiles.
Eran libres de seguir un KD de acuerdo con sus preferencias personales, pero limitaban su ingesta de carbohidratos al 5-10 % de la energía total de los carbohidratos, pero obtenían al menos el 70 % de la energía total de las grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 12 semanas con puntos de tiempo intermedios en 1, 2, 4 y 8 semanas.
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Se medirá la masa corporal, la masa corporal libre de grasa y la masa grasa (todo en kilogramos) con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita BC 418MA.
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Cambio desde el inicio durante 12 semanas con puntos de tiempo intermedios en 1, 2, 4 y 8 semanas.
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Cambio en beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 12 semanas con puntos de tiempo intermedios en 1, 2, 4 y 8 semanas.
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Se determinará el beta-hidroxibutirato sérico en ayunas durante la noche (en mmol/l).
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Cambio desde el inicio durante 12 semanas con puntos de tiempo intermedios en 1, 2, 4 y 8 semanas.
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Cambio en la tasa de energía en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La tasa de energía en reposo se determinará con calorimetría indirecta.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Cambio en la forma física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La aptitud física se determinará mediante la prueba de caminata de 2 km de acuerdo con el Programa de prueba de caminata de UKK.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Se evaluará mediante una prueba psicológica validada (Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Cuarta Edición (WAIS-IV).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Cambio en los factores psicológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Se evaluará mediante una prueba psicológica validada (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 12 semanas a 12 meses.
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El mantenimiento de la masa corporal al final de la intervención se evaluará durante los 12 meses posteriores a la intervención (en kilogramos).
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Cambio de 12 semanas a 12 meses.
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Adherencia a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: A los 12 meses.
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La adherencia a la dieta cetogénica se evaluará mediante un registro de alimentos de 3 días.
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A los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- Noakes TD, Windt J. Evidence that supports the prescription of low-carbohydrate high-fat diets: a narrative review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):133-139. doi: 10.1136/bjsports-2016-096491.
- Yang MU, Van Itallie TB. Composition of weight lost during short-term weight reduction. Metabolic responses of obese subjects to starvation and low-calorie ketogenic and nonketogenic diets. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):722-30. doi: 10.1172/JCI108519.
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LEKD2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .