Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaenergiainen ketogeeninen ruokavalio lihavilla henkilöillä – vaikutus koko eliöön (KETO)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Vähäenergiaisen ketogeenisen ruokavalion turvallisuus ja vaikutukset koko elimistöön liikalihavien potilaiden painonpudotukseen

Tutkimuksessa arvioidaan kehon koostumuksen, fyysisen ja psykologisen suorituskyvyn muutosten aikajanaa sekä aineenvaihdunnan ja tulehdusreaktioiden biokemiallisia markkereita vähäenergiaisessa ketogeenisessa ruokavaliossa painonpudotuksessa lihavilla yksilöillä. Monitieteinen liikalihavuustiimi seuraa ja ohjaa osallistujia 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketogeenisten ruokavalioiden on osoitettu olevan tehokas väline liikalihavuuden torjunnassa, ja niiden on raportoitu noudattavan hyvin, koska ne pystyvät estämään syömishalua. Ne ovat myös saamassa suosiota julkisuudessa huolimatta joistakin huolista kehon koostumuksen muutosten laadusta ja aikataulusta sekä vaikutuksista koko organismin terveysparametreihin.

Tehokas painonpudotus vaatii energiavajetta. Erittäin vähän energiaa sisältäviä (600 - 800 kcal) ketogeenisiä ruokavalioita on tutkittu laajasti.

Ehdotetussa tutkimuksessa yhdistyvät vähäenergiainen (800 - 1500 kcal) ja ketogeeninen ruokavalio. Tutkimuksen tavoitteena on kokonaisvaltaisesti määrittää painonpudotuksen laatu, aineenvaihduntatilojen muutokset, fyysisen ja psykologisen suorituskyvyn muutokset sekä tulehdus- ja hormoniprofiilin muutokset 12 viikon vähäenergiaisen ketogeenisen ruokavalion aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30 kg/m2
  • oireeton kaikille sairauksille paitsi lihavuudelle

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, akuuttien tai kroonisten tulehdussairauksien esiintyminen;
  • lääkkeiden ottaminen lipidiaineenvaihduntaa tai psykiatrisia häiriöitä varten;
  • määrätyn ruokavalion noudattaminen;
  • epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • ei halua tai kykene syömään tutkimuksessa määrättyjä ruokia;
  • voimakas fyysinen aktiivisuus;
  • raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osallistujia
Osallistujat saavat vähäenergiaisen ketogeenisen ruokavalion.
Käyttäytyminen: Matalaenergiainen ketogeeninen ruokavalio
12 viikkoa kestävä vähäenergiainen ketogeeninen dieetti, jossa on edellinen valmistusjakso sisältäen tarkat ohjeet tunneilla ja yksilöllinen ravitsemusterapeutin neuvonta. Osallistujille annettiin luettelo sopivista elintarvikkeista, joissa oli erittäin alhainen hiilihydraattipitoisuus. Lisäksi aiheet jakoivat ruoanlaittoreseptejä ja linkkejä hyödyllisille verkkosivuille. He saivat vapaasti noudattaa KD:tä henkilökohtaisten mieltymystensä mukaan, mutta rajoittivat hiilihydraattinsaantinsa 5-10 prosenttiin kokonaisenergiasta hiilihydraateista, mutta saavat vähintään 70 % kokonaisenergiasta rasvasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana väliaikapisteillä 1, 2, 4 ja 8 viikossa.
Kehon massa, rasvaton massa ja rasvamassa mitataan (kaikki kilogrammoina) biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) Tanita BC 418MA.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana väliaikapisteillä 1, 2, 4 ja 8 viikossa.
Muutos beetahydroksibutilaatissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana väliaikapisteillä 1, 2, 4 ja 8 viikossa.
Yön paaston aikana seerumin beeta-hydroksibutiraatti määritetään (mmol/l).
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana väliaikapisteillä 1, 2, 4 ja 8 viikossa.
Muutos lepoenergian nopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Lepoenergian määrä määritetään epäsuoralla kalorimetrialla.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Fyysinen kunto selvitetään UKK-kävelytestiohjelman mukaisella 2 km kävelytestillä.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Arvioidaan validoidulla psykologisella testillä (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Muutos psykologisissa tekijöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
Arvioidaan validoidulla psykologisella testillä (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruumiinpainossa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikosta 12 kuukauteen.
Ruumiinmassan säilyminen toimenpiteen lopussa arvioidaan interventiota seuraavien 12 kuukauden aikana (kilogramoina).
Muutos 12 viikosta 12 kuukauteen.
Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä.
Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen arvioidaan kolmen päivän ruokarekisterillä.
12 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Primorska

Tutkijat

  • Päätutkija: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEKD2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalaenergiainen ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa