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Energiearme ketogene Ernährung bei übergewichtigen Personen – die Auswirkungen auf den gesamten Organismus (KETO)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Die Sicherheit und Auswirkungen einer ketogenen Diät mit niedrigem Energiegehalt auf den gesamten Organismus zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Probanden

Die Studie bewertet den zeitlichen Verlauf von Veränderungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen und psychischen Leistungsfähigkeit und biochemischer Marker des Stoffwechsels und der Entzündungsreaktionen auf eine energiearme ketogene Diät zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang vom interdisziplinären Adipositas-Team überwacht und angeleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketogene Diäten haben sich aufgrund ihrer Fähigkeit, den Esstrieb zu unterdrücken, als wirksames Mittel zur Bekämpfung von Fettleibigkeit erwiesen, wobei eine gute Einhaltung berichtet wird. Sie werden auch in der Öffentlichkeit immer beliebter, trotz einiger Bedenken hinsichtlich der Qualität und des zeitlichen Verlaufs von Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Auswirkungen auf die Gesundheitsparameter des gesamten Organismus.

Für eine effektive Gewichtsabnahme ist ein Energiedefizit erforderlich. Sehr energiearme (600 - 800 kcal) ketogene Diäten wurden ausgiebig untersucht.

Die vorgeschlagene Studie kombiniert energiearme (800 - 1500 kcal) und ketogene Ernährungsinterventionen. Das Ziel der Studie ist eine umfassende Bestimmung der Qualität des Körpermasseverlusts, der Veränderungen des Stoffwechselzustands, der körperlichen und psychischen Leistungsfähigkeit sowie der Veränderungen des Entzündungs- und Hormonprofils während und nach einer 12-wöchigen ketogenen Ernährungsintervention mit niedrigem Energiegehalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Izola, Slowenien, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2
  • asymptomatisch für jede Krankheit außer Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kardiovaskulären, endokrinen, akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen;
  • Einnahme von Medikamenten für den Fettstoffwechsel oder psychiatrische Störungen;
  • Einhaltung einer vorgeschriebenen Diät;
  • instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, die in der Studie vorgeschriebenen Lebensmittel zu essen;
  • kräftige körperliche Aktivität;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Die Teilnehmer werden einer energiearmen ketogenen Diät unterzogen.
Verhalten: Energiearme ketogene Ernährung
12-wöchige energiearme ketogene Diät mit vorheriger Vorbereitungsphase, einschließlich detaillierter Anweisungen während des Unterrichts und individueller Beratung durch einen Ernährungsberater. Den Teilnehmern wurde eine Liste geeigneter Lebensmittel mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus teilten die Probanden Kochrezepte und Links zu hilfreichen Webseiten. Es stand ihnen frei, eine KD nach ihren persönlichen Vorlieben zu befolgen, aber ihre Kohlenhydrataufnahme auf 5-10 % der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten zu begrenzen, aber mindestens 70 % der Gesamtenergie aus Fett zu beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert über 12 Wochen mit Zwischenzeitpunkten bei 1, 2, 4 und 8 Wochen.
Körpermasse, fettfreie Körpermasse und Fettmasse werden (alle in Kilogramm) mit der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) Tanita BC 418MA gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert über 12 Wochen mit Zwischenzeitpunkten bei 1, 2, 4 und 8 Wochen.
Veränderung von Beta-Hydroxybutirat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert über 12 Wochen mit Zwischenzeitpunkten bei 1, 2, 4 und 8 Wochen.
Über Nacht wird nüchternes Beta-Hydroxybutirat-Serum bestimmt (in mmol/l).
Veränderung vom Ausgangswert über 12 Wochen mit Zwischenzeitpunkten bei 1, 2, 4 und 8 Wochen.
Änderung der Ruheenergierate
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.
Die Ruheenergierate wird mit indirekter Kalorimetrie bestimmt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.
Die körperliche Fitness wird mit einem 2 km Gehtest nach dem UKK-Gehtestprogramm ermittelt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.
Wird durch einen validierten psychologischen Test (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV)) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.
Veränderung der psychologischen Faktoren
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.
Wird durch einen validierten psychologischen Test (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)) bewertet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts nach Eingriff
Zeitfenster: Umstellung von 12 Wochen auf 12 Monate.
Die Aufrechterhaltung der Körpermasse am Ende des Eingriffs wird über die 12 Monate nach dem Eingriff bewertet (in Kilogramm).
Umstellung von 12 Wochen auf 12 Monate.
Einhaltung der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten.
Die Einhaltung der ketogenen Ernährung wird durch eine 3-tägige Ernährungsaufzeichnung bewertet.
Mit 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Primorska

Ermittler

  • Hauptermittler: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEKD2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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