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Dieta chetogenica a basso contenuto energetico in soggetti obesi: l'impatto sull'intero organismo (KETO)

11 ottobre 2018 aggiornato da: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

La sicurezza e gli effetti sull'intero organismo della dieta chetogenica a bassa energia per la perdita di peso nei soggetti obesi

Lo studio valuta la sequenza temporale dei cambiamenti della composizione corporea, delle prestazioni fisiche e psicologiche e dei marcatori biochimici del metabolismo e delle risposte infiammatorie alla dieta chetogenica a basso contenuto energetico per perdere peso negli individui obesi. I partecipanti saranno monitorati e guidati dal team interdisciplinare sull'obesità per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diete chetogeniche hanno dimostrato di essere uno strumento efficace per combattere l'obesità con una buona aderenza segnalata grazie alla loro capacità di sopprimere la spinta a mangiare. Stanno anche guadagnando popolarità in pubblico, nonostante alcune preoccupazioni riguardanti la qualità e la tempistica dei cambiamenti della composizione corporea e gli effetti sui parametri di salute dell'intero organismo.

Per un'efficace perdita di peso, è necessario un deficit energetico. Le diete chetogeniche a bassissimo contenuto energetico (600 - 800 kcal) sono state ampiamente studiate.

Lo studio proposto combina un intervento dietetico a basso contenuto energetico (800 - 1500 kcal) e chetogenico. Lo scopo dello studio è una determinazione completa della qualità della perdita di massa corporea, dei cambiamenti degli stati metabolici, dei cambiamenti delle prestazioni fisiche e psicologiche e dei cambiamenti del profilo infiammatorio e ormonale durante e dopo un intervento di dieta chetogenica a basso contenuto energetico di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 30 kg/m2
  • asintomatico per qualsiasi malattia tranne l'obesità

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie infiammatorie cardiovascolari, endocrine, acute o croniche;
  • assunzione di farmaci per il metabolismo lipidico o disturbi psichiatrici;
  • aderenza a una dieta prescritta;
  • peso instabile negli ultimi 3 mesi;
  • IMC < 30 kg/m2;
  • riluttanza o impossibilità a mangiare gli alimenti prescritti nello studio;
  • attività fisica vigorosa;
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti
I partecipanti saranno sottoposti a dieta chetogenica a basso contenuto energetico.
Comportamentale: Dieta chetogenica a basso contenuto energetico
Dieta chetogenica a basso contenuto energetico della durata di 12 settimane con un precedente periodo di preparazione che include istruzioni dettagliate durante le lezioni e consulenza individuale da parte di un dietologo. Ai partecipanti è stato fornito un elenco di alimenti adatti con un contenuto di carboidrati molto basso. Inoltre, i soggetti hanno condiviso ricette di cucina e collegamenti a pagine Web utili. Erano liberi di seguire una KD secondo le loro preferenze personali, limitando l'assunzione di carboidrati al 5-10% dell'energia totale dai carboidrati, ma ricavando almeno il 70% dell'energia totale dai grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arco di 12 settimane con punti temporali intermedi a 1, 2, 4 e 8 settimane.
La massa corporea, la massa corporea magra e la massa grassa saranno misurate (tutte in chilogrammi) con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita BC 418MA.
Variazione rispetto al basale nell'arco di 12 settimane con punti temporali intermedi a 1, 2, 4 e 8 settimane.
Variazione del beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arco di 12 settimane con punti temporali intermedi a 1, 2, 4 e 8 settimane.
Verrà determinato il beta-idrossibutirrato sierico a digiuno notturno (in mmol/l).
Variazione rispetto al basale nell'arco di 12 settimane con punti temporali intermedi a 1, 2, 4 e 8 settimane.
Variazione del tasso di energia a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
Il tasso energetico a riposo sarà determinato con la calorimetria indiretta.
Modifica dal basale a 12 settimane.
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
L'idoneità fisica sarà determinata utilizzando il test di camminata di 2 km secondo il programma UKK Walk Test.
Modifica dal basale a 12 settimane.
Alterazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
Verrà valutato mediante test psicologico convalidato (Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta edizione (WAIS-IV).
Modifica dal basale a 12 settimane.
Cambiamento dei fattori psicologici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
Sarà valutato mediante test psicologico convalidato (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
Modifica dal basale a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Passaggio da 12 settimane a 12 mesi.
Il mantenimento della massa corporea alla fine dell'intervento sarà valutato nei 12 mesi successivi all'intervento (in chilogrammi).
Passaggio da 12 settimane a 12 mesi.
Aderenza alla dieta chetogenica
Lasso di tempo: A 12 mesi.
L'aderenza alla dieta chetogenica sarà valutata dal record alimentare di 3 giorni.
A 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Primorska

Investigatori

  • Investigatore principale: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEKD2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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