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Dieta cetogênica de baixa energia em indivíduos obesos - o impacto em todo o organismo (KETO)

11 de outubro de 2018 atualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

A segurança e os efeitos em todo o organismo da dieta cetogênica de baixa energia para perda de peso em indivíduos obesos

O estudo avalia a linha do tempo das mudanças na composição corporal, desempenho físico e psicológico e marcadores bioquímicos do metabolismo e respostas inflamatórias à dieta cetogênica de baixa energia para perda de peso em indivíduos obesos. Os participantes serão acompanhados e orientados pela equipe interdisciplinar de obesidade durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As dietas cetogênicas demonstraram ser uma ferramenta eficaz no combate à obesidade com boa adesão relatada devido à sua capacidade de suprimir o desejo de comer. Eles também estão ganhando popularidade em público, apesar de algumas preocupações com relação à qualidade e cronograma das mudanças na composição corporal e os efeitos nos parâmetros de saúde de todo o organismo.

Para uma perda de peso efetiva, é necessário déficit de energia. As dietas cetogênicas com muito baixo teor de energia (600 - 800 kcal) foram extensivamente estudadas.

O estudo proposto combina baixa energia (800 - 1500 kcal) e intervenção de dieta cetogênica. O objetivo do estudo é uma determinação abrangente da qualidade da perda de massa corporal, alterações nos estados metabólicos, alterações no desempenho físico e psicológico e alterações no perfil inflamatório e hormonal durante e após uma intervenção de dieta cetogênica de baixa energia de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Izola, Eslovênia, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 30 kg/m2
  • assintomático para qualquer doença, exceto obesidade

Critério de exclusão:

  • presença de doenças cardiovasculares, endócrinas, inflamatórias agudas ou crônicas;
  • tomar medicamentos para o metabolismo lipídico ou distúrbios psiquiátricos;
  • adesão a uma dieta prescrita;
  • peso instável nos últimos 3 meses;
  • IMC < 30 kg/m2;
  • não querer ou não poder comer os alimentos prescritos no estudo;
  • atividade física vigorosa;
  • gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: participantes
Os participantes serão submetidos à dieta cetogênica de baixa energia.
Comportamental: Dieta cetogênica de baixa energia
Dieta cetogênica de baixa energia com duração de 12 semanas com um período de preparação prévia, incluindo instruções detalhadas durante as aulas e aconselhamento individual por um nutricionista. Os participantes receberam uma lista de alimentos adequados com teor de carboidratos muito baixo. Além disso, os participantes compartilharam receitas culinárias e links para páginas da web úteis. Eles foram livres para seguir um KD de acordo com suas preferências pessoais, mas limitaram sua ingestão de carboidratos a 5-10% da energia total dos carboidratos, mas obtiveram pelo menos 70% da energia total da gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 12 semanas com pontos de tempo intermediários em 1, 2, 4 e 8 semanas.
A massa corporal, massa corporal livre de gordura e massa gorda serão medidas (todas em quilogramas) com análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita BC 418MA.
Mudança da linha de base ao longo de 12 semanas com pontos de tempo intermediários em 1, 2, 4 e 8 semanas.
Alteração no beta-hidroxibutirato
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 12 semanas com pontos de tempo intermediários em 1, 2, 4 e 8 semanas.
O beta-hidroxibutirato sérico em jejum noturno será determinado (em mmol/l).
Mudança da linha de base ao longo de 12 semanas com pontos de tempo intermediários em 1, 2, 4 e 8 semanas.
Mudança na taxa de energia em repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
A taxa de energia de repouso será determinada por calorimetria indireta.
Mudança da linha de base para 12 semanas.
Mudança na forma física
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
A aptidão física será determinada usando o teste de caminhada de 2 km de acordo com o UKK Walk Test Programme.
Mudança da linha de base para 12 semanas.
Mudança nas funções cognitivas
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
Será avaliado por teste psicológico validado (Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta Edição (WAIS-IV).
Mudança da linha de base para 12 semanas.
Mudança nos fatores psicológicos
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
Será avaliado por teste psicológico validado (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
Mudança da linha de base para 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal após a intervenção
Prazo: Mudança de 12 semanas para 12 meses.
A manutenção da massa corporal ao final da intervenção será avaliada nos 12 meses seguintes à intervenção (em quilogramas).
Mudança de 12 semanas para 12 meses.
Adesão à dieta cetogênica
Prazo: Aos 12 meses.
A adesão à dieta cetogênica será avaliada pelo registro alimentar de 3 dias.
Aos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Primorska

Investigadores

  • Investigador principal: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LEKD2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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