Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energiearm ketogeen dieet bij zwaarlijvige proefpersonen - de impact op het hele organisme (KETO)

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

De veiligheid en effecten op het hele organisme van een energiearm ketogeen dieet voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen

De studie evalueert de tijdlijn van veranderingen in lichaamssamenstelling, fysieke en psychologische prestaties en biochemische markers van metabolisme en ontstekingsreacties op een energiearm ketogeen dieet om gewicht te verliezen bij zwaarlijvige personen. Gedurende 12 weken worden de deelnemers gemonitord en begeleid door het interdisciplinaire obesitasteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van ketogene diëten is aangetoond dat ze een effectief hulpmiddel zijn om obesitas te bestrijden, met een goede therapietrouw vanwege hun vermogen om de drang om te eten te onderdrukken. Ze winnen ook aan populariteit in het openbaar, ondanks enige bezorgdheid over de kwaliteit en tijdlijn van veranderingen in de lichaamssamenstelling en de effecten op gezondheidsparameters van het hele organisme.

Voor effectief gewichtsverlies is een energietekort vereist. Zeer energiezuinige (600 - 800 kcal) ketogene diëten zijn uitgebreid bestudeerd.

De voorgestelde studie combineert lage energie (800 - 1500 kcal) en ketogene dieetinterventie. Het doel van de studie is een uitgebreide bepaling van de kwaliteit van het verlies van lichaamsmassa, veranderingen in de metabole toestand, veranderingen in fysieke en psychologische prestaties, en veranderingen in het ontstekings- en hormoonprofiel tijdens en na een 12 weken durende ketogene dieetinterventie met lage energie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Izola, Slovenië, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30 kg/m2
  • asymptomatisch voor elke ziekte behalve obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van cardiovasculaire, endocriene, acute of chronische ontstekingsziekten;
  • het nemen van medicijnen voor het vetmetabolisme of psychiatrische stoornissen;
  • naleving van een voorgeschreven dieet;
  • onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • niet bereid of niet in staat om het voedsel te eten dat in de studie is voorgeschreven;
  • krachtige fysieke activiteit;
  • zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deelnemers
De deelnemers zullen worden onderworpen aan een energiearm ketogeen dieet.
Gedragsmatig: Energiearm ketogeen dieet
Laag-energie ketogeen dieet van 12 weken met een voorafgaande voorbereidingsperiode inclusief uitgebreide instructie tijdens de lessen en individuele begeleiding door een diëtist. Deelnemers kregen een lijst met geschikte voedingsmiddelen met een zeer laag koolhydraatgehalte. Verder deelden de proefpersonen kookrecepten en links naar nuttige webpagina's. Ze waren vrij om een ​​KD te volgen op basis van hun persoonlijke voorkeuren, maar beperkten hun inname van koolhydraten tot 5-10% van de totale energie uit koolhydraten, maar halen ten minste 70% van de totale energie uit vet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 12 weken met tussenliggende tijdstippen op 1, 2, 4 en 8 weken.
Lichaamsmassa, vetvrije massa en vetmassa worden gemeten (allemaal in kilogrammen) met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Tanita BC 418MA.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 12 weken met tussenliggende tijdstippen op 1, 2, 4 en 8 weken.
Verandering in bèta-hydroxybutiraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 12 weken met tussenliggende tijdstippen op 1, 2, 4 en 8 weken.
's Nachts nuchter serum beta-hydroxybutiraat wordt bepaald (in mmol/l).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 12 weken met tussenliggende tijdstippen op 1, 2, 4 en 8 weken.
Verandering in energietarief in rust
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken.
Het rustenergietempo wordt bepaald met indirecte calorimetrie.
Verander van baseline naar 12 weken.
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken.
Fysieke fitheid wordt bepaald aan de hand van een 2 km looptest volgens het UKK Walk Test Program.
Verander van baseline naar 12 weken.
Verandering in cognitieve functies
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken.
Wordt beoordeeld door middel van een gevalideerde psychologische test (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV).
Verander van baseline naar 12 weken.
Verandering in psychologische factoren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken.
Wordt beoordeeld middels gevalideerde psychologische test (Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ).
Verander van baseline naar 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht na interventie
Tijdsspanne: Verander van 12 weken naar 12 maanden.
Het behoud van de lichaamsmassa aan het einde van de interventie wordt geëvalueerd gedurende de 12 maanden na de interventie (in kilogrammen).
Verander van 12 weken naar 12 maanden.
Naleving van het ketogeen dieet
Tijdsspanne: Op 12 maanden.
Naleving van het ketogene dieet wordt beoordeeld aan de hand van een 3-daags voedselrecord.
Op 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Primorska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LEKD2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren