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Régime cétogène à faible consommation d'énergie chez les sujets obèses - l'impact sur l'ensemble de l'organisme (KETO)

11 octobre 2018 mis à jour par: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

L'innocuité et les effets sur l'ensemble de l'organisme d'un régime cétogène à faible énergie pour la perte de poids chez les sujets obèses

L'étude évalue la chronologie des changements de la composition corporelle, des performances physiques et psychologiques et des marqueurs biochimiques du métabolisme et des réponses inflammatoires au régime cétogène à faible énergie pour perdre du poids chez les personnes obèses. Les participants seront suivis et guidés par l'équipe interdisciplinaire d'obésité pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les régimes cétogènes se sont révélés être un outil efficace pour lutter contre l'obésité avec une bonne observance rapportée en raison de leur capacité à supprimer l'envie de manger. Ils gagnent également en popularité auprès du public, malgré certaines inquiétudes concernant la qualité et la chronologie des changements de composition corporelle et les effets sur les paramètres de santé de l'organisme entier.

Pour une perte de poids efficace, un déficit énergétique est nécessaire. Les régimes cétogènes à très basse énergie (600 - 800 kcal) ont été largement étudiés.

L'étude proposée combine une intervention à faible consommation d'énergie (800 - 1500 kcal) et un régime cétogène. L'objectif de l'étude est une détermination complète de la qualité de la perte de masse corporelle, des changements d'états métaboliques, des changements de performances physiques et psychologiques et des changements de profil inflammatoire et hormonal pendant et après une intervention de régime cétogène à faible énergie de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Izola, Slovénie, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30 kg/m2
  • asymptomatique pour toute maladie sauf l'obésité

Critère d'exclusion:

  • présence de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, inflammatoires aiguës ou chroniques ;
  • prendre des médicaments pour le métabolisme des lipides ou des troubles psychiatriques;
  • respect d'un régime prescrit;
  • poids instable au cours des 3 derniers mois ;
  • IMC < 30 kg/m2 ;
  • refus ou incapacité de manger les aliments prescrits dans l'étude ;
  • activité physique vigoureuse;
  • grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants
Les participants seront soumis à un régime cétogène à faible énergie.
Comportemental: Régime cétogène à faible énergie
Régime cétogène à faible énergie d'une durée de 12 semaines avec une période de préparation préalable comprenant des instructions détaillées pendant les cours et des conseils individuels par un diététicien. Les participants ont reçu une liste d'aliments appropriés à très faible teneur en glucides. De plus, les sujets ont partagé des recettes de cuisine et des liens vers des pages Web utiles. Ils étaient libres de suivre un KD selon leurs préférences personnelles mais limitaient leur apport en glucides à 5-10 % de l'énergie totale provenant des glucides, mais tiraient au moins 70 % de l'énergie totale des lipides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition corporelle
Délai: Changement par rapport au départ sur 12 semaines avec des points de temps intermédiaires à 1, 2, 4 et 8 semaines.
La masse corporelle, la masse corporelle sans graisse et la masse grasse seront mesurées (toutes en kilogrammes) avec l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita BC 418MA.
Changement par rapport au départ sur 12 semaines avec des points de temps intermédiaires à 1, 2, 4 et 8 semaines.
Modification du bêta-hydroxybutirate
Délai: Changement par rapport au départ sur 12 semaines avec des points de temps intermédiaires à 1, 2, 4 et 8 semaines.
Le bêta-hydroxybutirate sérique à jeun pendant la nuit sera déterminé (en mmol/l).
Changement par rapport au départ sur 12 semaines avec des points de temps intermédiaires à 1, 2, 4 et 8 semaines.
Changement du taux d'énergie au repos
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines.
Le taux d'énergie au repos sera déterminé par calorimétrie indirecte.
Passer de la ligne de base à 12 semaines.
Changement de forme physique
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines.
La forme physique sera déterminée à l'aide d'un test de marche de 2 km conformément au programme de test de marche UKK.
Passer de la ligne de base à 12 semaines.
Modification des fonctions cognitives
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines.
Sera évalué par un test psychologique validé (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV).
Passer de la ligne de base à 12 semaines.
Modification des facteurs psychologiques
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines.
Sera évalué par un test psychologique validé (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
Passer de la ligne de base à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel suite à l'intervention
Délai: Passage de 12 semaines à 12 mois.
Le maintien de la masse corporelle en fin d'intervention sera évalué sur les 12 mois suivant l'intervention (en kilogrammes).
Passage de 12 semaines à 12 mois.
Adhésion au régime cétogène
Délai: A 12 mois.
L'adhésion au régime cétogène sera évaluée par un registre alimentaire de 3 jours.
A 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Primorska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEKD2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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