Alacsony energiatartalmú ketogén diéta elhízott személyeknél – az egész szervezetre gyakorolt hatás (KETO)
2018. október 11. frissítette: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Az alacsony energiatartalmú ketogén étrend biztonsága és hatásai az egész szervezetre elhízott alanyok fogyásáért
A tanulmány értékeli a testösszetétel, a fizikai és pszichológiai teljesítmény változásainak idővonalát, valamint az anyagcsere- és gyulladásos reakciók biokémiai markereit az alacsony energiatartalmú ketogén diétára az elhízott egyének fogyása érdekében.
A résztvevőket az interdiszciplináris elhízással foglalkozó csapat figyeli és irányítja 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ketogén diéták hatékony eszköznek bizonyultak az elhízás elleni küzdelemben, és a jelentések szerint jól betartják, mivel képesek elnyomni az evési vágyat. A nyilvánosság előtt is egyre népszerűbbek, annak ellenére, hogy bizonyos aggodalmak vannak a testösszetétel változásainak minőségével és időrendjével, valamint az egész szervezet egészségi paramétereire gyakorolt hatásokkal kapcsolatban.
A hatékony fogyáshoz energiahiányra van szükség. A nagyon alacsony energiatartalmú (600-800 kcal) ketogén diétákat alaposan tanulmányozták.
A javasolt tanulmány az alacsony energiatartalmú (800-1500 kcal) és a ketogén diétát kombinálja. A vizsgálat célja a testtömeg-csökkenés minőségének, az anyagcsere állapotok változásainak, a fizikai és pszichológiai teljesítőképesség-változásoknak, valamint a gyulladásos és hormonprofil változásainak átfogó meghatározása a 12 hetes alacsony energiatartalmú ketogén diéta során és azt követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izola, Szlovénia, SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30 kg/m2
- tünetmentes minden betegségre, kivéve az elhízást
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri, endokrin, akut vagy krónikus gyulladásos betegségek jelenléte;
- lipidanyagcsere vagy pszichiátriai rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése;
- az előírt étrend betartása;
- instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban;
- BMI < 30 kg/m2;
- nem hajlandó vagy nem tudja enni a vizsgálatban előírt ételeket;
- erőteljes fizikai aktivitás;
- terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: résztvevők
A résztvevőket alacsony energiatartalmú ketogén diétának vetik alá.
|
Alacsony energiatartalmú ketogén diéta 12 hétig, előzetes felkészülési időszakkal, beleértve az órák alatti részletes utasításokat és a dietetikus egyéni tanácsadást.
A résztvevők megkapták a megfelelő, nagyon alacsony szénhidráttartalmú élelmiszerek listáját.
Ezen kívül az alanyok főzési recepteket és hasznos weboldalakra mutató linkeket osztottak meg.
Személyes preferenciáik szerint szabadon követhették a KD-t, de a szénhidrátbevitelt a szénhidrátból származó teljes energia 5-10%-ára korlátozták, de a teljes energia legalább 70%-át zsírból nyerik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt, közbenső időpontokkal 1, 2, 4 és 8 héten.
|
A testtömeget, a zsírmentes testtömeget és a zsírtömeget (mind kilogrammban) a Tanita BC 418MA bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt, közbenső időpontokkal 1, 2, 4 és 8 héten.
|
|
A béta-hidroxi-butirát változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt, közbenső időpontokkal 1, 2, 4 és 8 héten.
|
Egy éjszakán át éheztetett szérum béta-hidroxi-butirátot kell meghatározni (mmol/l-ben).
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt, közbenső időpontokkal 1, 2, 4 és 8 héten.
|
|
A nyugalmi energiaráta változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
A nyugalmi energiaráta indirekt kalorimetriával kerül meghatározásra.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
|
Változás a fizikai erőnlétben
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
A fizikai erőnlétet 2 km-es gyaloglás teszttel határozzák meg az UKK Walk Test Program szerint.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
Validált pszichológiai teszttel (Wechsler Adult Intelligence Scale – Negyedik kiadás (WAIS-IV)) értékelik.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
|
A pszichológiai tényezők változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
Validált pszichológiai teszttel (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)) értékelik.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a beavatkozást követően
Időkeret: Változás 12 hétről 12 hónapra.
|
A beavatkozás végén a testtömeg megőrzését a beavatkozást követő 12 hónapban értékelik (kilogrammban).
|
Változás 12 hétről 12 hónapra.
|
|
A ketogén diéta betartása
Időkeret: 12 hónaposan.
|
A ketogén diéta betartását 3 napos étkezési nyilvántartás alapján értékelik.
|
12 hónaposan.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- Noakes TD, Windt J. Evidence that supports the prescription of low-carbohydrate high-fat diets: a narrative review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):133-139. doi: 10.1136/bjsports-2016-096491.
- Yang MU, Van Itallie TB. Composition of weight lost during short-term weight reduction. Metabolic responses of obese subjects to starvation and low-calorie ketogenic and nonketogenic diets. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):722-30. doi: 10.1172/JCI108519.
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEKD2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .