Lavenergi ketogen diett hos overvektige personer - innvirkningen på hele organismen (KETO)
11. oktober 2018 oppdatert av: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
Sikkerheten og effekten på hele organismen av lavenergi-ketogen diett for vekttap hos overvektige personer
Studien evaluerer tidslinjen for endringer i kroppssammensetning, fysisk og psykologisk ytelse, og biokjemiske markører for metabolisme og betennelsesresponser på lavenergi ketogen diett for å gå ned i vekt hos overvektige individer.
Deltakerne vil bli overvåket og veiledet av det tverrfaglige fedmeteamet i 12 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ketogene dietter har vist seg å være et effektivt verktøy for å bekjempe fedme med rapportert god overholdelse på grunn av deres evne til å undertrykke lysten til å spise. De vinner også popularitet i offentligheten, til tross for noen bekymringer angående kvaliteten og tidslinjen for endringer i kroppssammensetning og effekten på helseparametere til hele organismen.
For effektivt vekttap kreves energiunderskudd. Svært lavenergi (600 - 800 kcal) ketogene dietter har blitt grundig studert.
Den foreslåtte studien kombinerer lavenergi (800 - 1500 kcal) og ketogen diettintervensjon. Målet med studien er en omfattende bestemmelse av kvaliteten på kroppsmassetap, endringer i metabolske tilstander, fysiske og psykologiske ytelsesendringer og endringer i inflammatoriske og hormonelle profiler under og etter en 12-ukers lavenergi ketogen diettintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izola, Slovenia, SI-6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- asymptomatisk for enhver sykdom bortsett fra fedme
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kardiovaskulære, endokrine, akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer;
- tar medisiner for lipidmetabolisme eller psykiatriske lidelser;
- overholdelse av en foreskrevet diett;
- ustabil vekt de siste 3 månedene;
- BMI < 30 kg/m2;
- uvillig eller ute av stand til å spise maten som er foreskrevet i studien;
- kraftig fysisk aktivitet;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltakere
Deltakerne vil bli utsatt for lavenergi ketogen diett.
|
Lavenergi ketogen diett som varer i 12 uker med en tidligere forberedelsesperiode inkludert detaljerte instruksjoner under undervisningen og individuell veiledning av en ernæringsfysiolog.
Deltakerne fikk en liste over passende matvarer med svært lavt karbohydratinnhold.
Videre delte fagene matlagingsoppskrifter og linker til nyttige nettsider.
De stod fritt til å følge en KD i henhold til deres personlige preferanser, men begrenset karbohydratinntaket til 5-10 % av den totale energien fra karbohydrater, men henter minst 70 % av den totale energien fra fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline over 12 uker med mellomliggende tidspunkter ved 1, 2, 4 og 8 uker.
|
Kroppsmasse, fettfri kroppsmasse og fettmasse vil bli målt (alt i kilo) med bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Tanita BC 418MA.
|
Endring fra baseline over 12 uker med mellomliggende tidspunkter ved 1, 2, 4 og 8 uker.
|
|
Endring i beta-hydroksybutirat
Tidsramme: Endring fra baseline over 12 uker med mellomliggende tidspunkter ved 1, 2, 4 og 8 uker.
|
Over natten fastende serum beta-hydroksybutirat vil bli bestemt (i mmol/l).
|
Endring fra baseline over 12 uker med mellomliggende tidspunkter ved 1, 2, 4 og 8 uker.
|
|
Endring i hvileenergihastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker.
|
Hvileenergihastighet vil bli bestemt med indirekte kalorimetri.
|
Endring fra baseline til 12 uker.
|
|
Endring i fysisk form
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker.
|
Fysisk form vil bli bestemt ved å bruke 2 km gangtest i henhold til UKK Walk Test Programme.
|
Endring fra baseline til 12 uker.
|
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker.
|
Vil bli vurdert ved validert psykologisk test (Wechsler Adult Intelligence Scale - Forth Edition (WAIS-IV).
|
Endring fra baseline til 12 uker.
|
|
Endring i psykologiske faktorer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker.
|
Vil bli vurdert ved validert psykologisk test (Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
|
Endring fra baseline til 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra 12 uker til 12 måneder.
|
Vedlikehold av kroppsmasse ved slutten av intervensjonen vil bli evaluert over de 12 månedene etter intervensjonen (i kilo).
|
Bytt fra 12 uker til 12 måneder.
|
|
Overholdelse av ketogen diett
Tidsramme: Ved 12 måneder.
|
Overholdelse av ketogen diett vil bli vurdert ved 3-dagers matjournal.
|
Ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paoli A, Bianco A, Damiani E, Bosco G. Ketogenic diet in neuromuscular and neurodegenerative diseases. Biomed Res Int. 2014;2014:474296. doi: 10.1155/2014/474296. Epub 2014 Jul 3.
- Noakes TD, Windt J. Evidence that supports the prescription of low-carbohydrate high-fat diets: a narrative review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):133-139. doi: 10.1136/bjsports-2016-096491.
- Yang MU, Van Itallie TB. Composition of weight lost during short-term weight reduction. Metabolic responses of obese subjects to starvation and low-calorie ketogenic and nonketogenic diets. J Clin Invest. 1976 Sep;58(3):722-30. doi: 10.1172/JCI108519.
- Urbain P, Strom L, Morawski L, Wehrle A, Deibert P, Bertz H. Impact of a 6-week non-energy-restricted ketogenic diet on physical fitness, body composition and biochemical parameters in healthy adults. Nutr Metab (Lond). 2017 Feb 20;14:17. doi: 10.1186/s12986-017-0175-5. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LEKD2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .